基準の詳細

【認証基準】
別表2-1 : アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
厚生労働省告示第330号:令和4年11月2日 (最終改訂)
厚生労働省告示第413号:平成27年9月30日
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

　　　・アナログ式口外汎用歯科X線診断装置 (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-57, コード：37636000, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当
類別	器09　医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類	歯科用X線装置
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用)
定義	X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔外汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の外にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、アップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。
備考	旧一般的名称：歯科用一般X線撮影装置　　旧クラス分類：Ⅱ

　　　・デジタル式口外汎用歯科X線診断装置 (クラスⅡ) [詳細を表示]

［使用目的又は効果］

口腔外に設置したX線装置又は口腔外で操作者が手で保持したX線装置から照射し、人体の頭部を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための歯又は顎部の画像情報を提供すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 医用電気機器の安全性

2 放射線防護

3 空気カーマの直線性

4 放射線出力の再現性

5 X線管負荷条件の正確さ

6 X線源装置の仕様

7 画像性能

8 線量測定値の表示

9 手持ち撮影を意図する装置のX線管負荷状態での漏れ放射線

10 手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対する防護

［医薬・生活衛生局長が定める通知］
\| 版 \|
薬生発1102第4号:令和4年11月2日 (最終改訂)
薬食発0930第6号:平成27年9月30日	‥‥ 旧通知はこちら　\| PDF版 \|

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \|
医薬機審発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂)
薬生機審発1114第1号:令和4年11月14日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機参発0930第1号:平成27年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

①同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-3:	IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0 IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0/Amd1:2013 IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0/Amd2:2021
IEC_60601-2-65:	IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd1:2017 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd2:2021
IEC_61223-3-4:	IEC_61223-3-4:2000_Ed.1.0
JIS_T_0601-1-3:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_Z_4752-3-4:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4752-3-4:2005

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

②その他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_60601-2-65:2012	IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd1:2017 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd2:2021
IEC_60601-2-65:2012/Amd1:2017	IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd1:2017 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd2:2021
IEC_60601-2-65:2012/Amd2:2021	IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd1:2017 IEC_60601-2-65:2012_Ed.1.0/Amd2:2021
IEC_62304:	IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015
IEC_62366-1:	IEC_62366-1:2015_Ed.1.0 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0601-1:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

口外汎用歯科X線診断装置用プログラム

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】
令和4年12月21日

基 準 の 詳 細

基準の詳細