基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表1-9 : 自己検査用グルコース測定器基準 |
厚生労働省告示第118号:平成28年3月30日 |
［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・自己検査用グルコース測定器 (クラスⅢ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
自己検査による血液中のグルコースを測定すること。 |
［主要評価項目］ |
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。 |
1 日内再現性 |
2 日間再現性 |
3 システムの精確さ |
4 ヘマトクリット値の評価 |
5 干渉物質 |
［医薬・生活衛生局長が定める通知］ |
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 版 |
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薬生発0330第1号:平成28年3月30日 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
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薬生機発0330第1号:平成28年3月30日 |
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版［引用規格等］ |
| ①同等性評価の考え方 | |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| ISO_15197:2013 |
ISO_15197:2013 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
| ②その他 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| IEC_61010-1: |
IEC_61010-1:2010_Ed.3.0 IEC_61010-1:2010_Ed.3.0/Cor1:2011 |
| IEC_61010-2-101: |
IEC_61010-2-101:2018_Ed.3.0 |
| ISO_13485: |
ISO_13485:2016 |
| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| JIS_C_1010-1: |
JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019 |
| JIS_C_1010-1:2019 |
JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019 |
| JIS_C_1010-2-101: |
JIS_C_1010-2-101:2017 |
| JIS_C_1010-2-101:2017 |
JIS_C_1010-2-101:2017 |
| JIS_Q_13485: |
JIS_Q_13485:2018 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
| 医政総発第0207001号:平成17年 |
医政総発第0207001号:平成17年2月7日 |
| 厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
| 厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
| 厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
| 薬食安発0721第2号:平成27年 |
薬食安発0721第2号:平成27年7月21日 |
| 薬食安発1117第1号:平成23年 |
薬食安発1117第1号:平成23年11月17日 |
| 薬食安発第0207005号:平成17年 |
薬食安発第0207005号:平成17年2月7日 |
| 薬食安発第0907001号:平成19年 |
薬食安発第0907001号:平成19年9月7日 |
| 薬食安発第0929003号:平成16年 |
薬食安発第0929003号:平成16年9月29日 |
| 薬食安発第1031002号:平成20年 |
薬食安発第1031002号:平成20年10月31日 |
| 薬食機参発0721第2号:平成27年 |
薬食機参発0721第2号:平成27年7月21日 |
| 薬食機発1117第1号:平成23年 |
薬食機発1117第1号:平成23年11月17日 |
| 薬食機発第1031002号:平成20年 |
薬食機発第1031002号:平成20年10月31日 |
| 薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
| 薬生機審発0523第1号:令和5年 | － |
| 薬生発0611第9号:令和3年 | － |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
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平成28年4月26日付け官報に正誤あり（主要評価項目）。 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
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