基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-8 : 持続的気道陽圧ユニット等基準

厚生労働省告示第64号:令和5年3月7日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・持続的気道陽圧ユニット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-785, コード：36700000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器06　 呼吸補助器 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> しばしばCPAP（持続的気道陽圧）といわれる。予め設定した圧力で一定量の酸素・空気を患者に供給し、これによって肺を軽度の過圧状態にし、ガス交換を支援する装置をいう。医師の指導の下、通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。 <改訂前> しばしばCPAP（持続的気道陽圧）といわれる。予め設定した圧力で一定量の酸素・空気を患者に供給し、これによって肺を軽度の過圧状態にし、ガス交換を支援する装置をいう。 備考 旧一般的名称：その他の人工呼吸器　　旧クラス分類：−

・持続的自動気道陽圧ユニット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-789, コード：37234000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器06　 呼吸補助器 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> 自発呼吸時に持続気道陽圧をもたらし、肺胞換気を支援するために用いる装置をいう。しばしば自動CPAP（持続的気道陽圧）といわれる。医師の指導の下、通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。センサーを利用して気道圧が自動的に調節され、適切なCPAP圧となる。 <改訂前> 自発呼吸時に持続気道陽圧をもたらす肺胞換気を支援するために用いる装置をいう。通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。センサーを利用して気道圧が自動的に調節され、最適なCPAP圧となる。自動CPAP（持続的気道陽圧）といわれることもある。 備考 旧一般的名称：その他の人工呼吸器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

医師の指導の下、睡眠時無呼吸症候群の患者の呼吸を補助すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 最大供給圧力

2 供給圧力精度

3 自動圧力調節機能

4 円錐コネクタの形状及び精度

5 構成医療機器の性能

6 遠隔的に設定変更する機能

［医薬・生活衛生局長が定める通知］
|  版 |
薬生発0307第1号:令和5年3月7日  (最終改訂)
薬生発1224第4号:平成27年12月24日	‥‥ 旧通知はこちら 　| PDF版 |

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_5367:	ISO_5367:2023
ISO_80601-2-70:	ISO_80601-2-70:2020
ISO_80601-2-74:	ISO_80601-2-74:2021
JIS_T_7201-4:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7201-4:2020 JIS_T_7201-4:2020/正誤票1:2020
JIS_T_7207:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7207:2019

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_62304:	IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015
IEC_62366-1:	IEC_62366-1:2015_Ed.1.0 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020
IEC_81001-5-1:	IEC_81001-5-1:2021_Ed.1.0
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
ISO_17510:	ISO_17510:2015
ISO_5356-1:	ISO_5356-1:2015
ISO_5356-2:	ISO_5356-2:2012 ISO_5356-2:2012/Amd_1:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
JIS_T_7201-2-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7201-2-1:2017
JIS_T_7201-2-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7201-2-2:1999
薬食安発0428第1号:平成27年	薬食安発0428第1号:平成27年4月28日
薬食機参発0428第1号:平成27年	薬食機参発0428第1号:平成27年4月28日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和2年10月26日