基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表1-7 : 非吸収性縫合糸基準
厚生労働省告示第478号:平成27年12月24日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・未滅菌絹製縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・滅菌済み絹製縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリエステル縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリエチレン縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリプロピレン縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリブテステル縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリテトラフルオロエチレン縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・プラスチック製縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリアミド縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリビニリデンフルオライド縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ポリウレタン縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・ステンレス製縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]
    ・チタン製縫合糸 (クラスV) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
組織の縫合、結紮及び医療機器と組織の固定に用いること。


[主要評価項目]
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。
1 寸法
2 引張り強さ
3 針付縫合糸の引き抜き強さ
4 色素の溶出性
5 耐食性
6 縫合針の曲げ強さ
7 縫合針の形状及び寸法
8 縫合針の材料特性

[医薬・生活衛生局長が定める通知]
PDF版 版 |
薬生発1224第4号:平成27年12月24日


【基本要件基準適合性チェックリスト】
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
@同等性評価の考え方
引用規格等 引用規格等の最新情報
ASTM_F1874:
EP:
JIS_T_3102: JIS_T_3102:2021
USP:
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

Aその他
引用規格等 引用規格等の最新情報
FDA:
ISO_10993-1: ISO_10993-1:2018
ISO_13485: ISO_13485:2016
ISO_14971: ISO_14971:2019
JIS_Q_13485: JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

Copyright © 2024 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構