基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-6 : 生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準

厚生労働省告示第443号:平成27年11月18日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・麻酔深度モニタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-336, コード：41920000, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 意識喪失（麻酔状態）患者の生体信号を検出、処理、表示し、意識状態を示す装置をいう。本品は、脳波及び脳波の他の特性のバイスペクトル分析に基づいており、鎮静レベル、意識喪失、覚醒を検出することができる。麻酔管理時及び外傷時に用いる。 備考 旧一般的名称：脳波データ処理装置　　旧クラス分類：�T/�U

・解析機能付きセントラルモニタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-339, コード：38470003, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 単一又は複数のベッドサイドモニタユニットから、バイタルサインや患者データを収集、処理、表示するために用いるユニットをいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよう設計されている。本品は、通常、集中治療室又は心臓疾患病棟の中央患者モニタリングステーションに設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に監視できるようにするものである。ホルタモニタリング又はST部モニタリング等の追加機能を備えるものもある。不整脈検出または、無呼吸検出機能を持つものに限る。 備考 旧一般的名称：集中生体情報モニタ及び関連機器　　旧クラス分類：�U

・不整脈モニタリングシステム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-340, コード：43239000, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 早期収縮又は心室細動等の心房不整脈又は心室不整脈が認められる際に心臓の電気活動を持続的に検出、測定及び表示し、可視信号又は可聴信号もしくは警告音を発するためのいくつかのユニット、モジュール又はコンポーネント（モニタ、記録装置、増幅器等）からなる装置をいう。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・重要パラメータ付き多項目モニタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-341, コード：33586003, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等があり、かつ重要パラメータ（不整脈検出・無呼吸検出または、麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援する）を含む。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・無呼吸モニタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-342, コード：35194003, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 患者の呼吸停止（無呼吸）を検出し、呼吸状態を記録、処理、表示する装置をいう。データをプリントアウトできるものもある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・無呼吸アラーム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-343, コード：36319000, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 患者の呼吸数を記録し、予め設定した限界を超えた場合にアラーム信号を発する装置をいう。通常、乳児の呼吸停止（無呼吸）を検出し、生命を脅かすような事態が発生した場合に、親又は付き添い者に警告を発するため用いる。監視のために様々な方法（乳児の下に敷く小型パッド、胸部用のセンサ付きベルト等）が採用されている。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・不整脈解析機能付心電モジュール (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-344, コード：36349003, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心電図（ECG）信号の検出及び記録に用いるものをいい、不整脈の解析機能付のものをいう。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心電・呼吸モジュール (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-345, コード：36548000, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、不整脈又は無呼吸の発見のため、心電図（ECG信号）及び呼吸の監視に用いるものをいう。心電図測定値に基づいて、呼吸及び無呼吸頻度の計算を行うものもある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・神経探知モジュール (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-346, コード：37246003, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、身体のある部位における神経中心を探知するために用いるものをいう。麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援するために用いる。神経刺激装置及び神経の活動電位を記録する受信機から構成される。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・頭蓋内圧モジュール (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-350, コード：16763020, GHTFルール：10-�C 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、頭蓋内圧（ICP）の検出及び記録するために用いるものをいう。 備考 旧一般的名称：その他の一人用生体情報モニタ及び関連機器　　旧クラス分類：�V

［使用目的又は効果］

重要パラメータ（不整脈を検出し、無呼吸を検出し、又は、麻酔等における弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援するためのもの）を含む生体情報を収集し、監視すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 アラーム機能

2 生体情報計測機能

3 無線通信機能

4 重要パラメータ解析機能

［医薬・生活衛生局長が定める通知］
|  版 |
薬生発0626第1号:令和2年6月26日  (最終改訂)
薬生発1118第1号:平成27年11月18日	‥‥ 旧通知はこちら 　| PDF版 |

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
ANSI/AAMI_EC57:	−
IEC_60601-1-8:	IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd1:2012 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd2:2020
IEC_60601-2-23:	IEC_60601-2-23:2011_Ed.3.0
IEC_60601-2-26:	IEC_60601-2-26:2012_Ed.3.0 (廃止) → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0 → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0/Cor1:2021 → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0/Amd1:2024
IEC_60601-2-27:	IEC_60601-2-27:2011_Ed.3.0 IEC_60601-2-27:2011_Ed.3.0/Cor1:2012
IEC_60601-2-34:	IEC_60601-2-34:2011_Ed.3.0
IEC_60601-2-40:	IEC_60601-2-40:2016_Ed.2.0
IEC_60601-2-49:	IEC_60601-2-49:2011_Ed.2.0 (廃止) → IEC_80601-2-49:2018_Ed.1.0
IEC_80601-2-30:	IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0
ISO_80601-2-55:	ISO_80601-2-55:2018 ISO_80601-2-55:2018/Amd_1:2023
ISO_80601-2-56:	ISO_80601-2-56:2017 ISO_80601-2-56:2017/Amd1:2018
ISO_80601-2-61:	ISO_80601-2-61:2017
JIS_T_1115:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018/追補1:2023

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_C_62368-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 [閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成29年4月18日