基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表1-5 : 物質併用電気手術器等基準 |
厚生労働省告示第443号:平成27年11月18日 |
［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・物質併用電気手術器 (クラスⅢ) [詳細を表示] |
| ・物質併用処置用能動器具 (クラスⅢ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
アルゴンガスを用いることにより生じるアルゴンプラズマを併用し、高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために使用すること。 |
［主要評価項目］ |
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。 |
1 制御器、計測器及び表示器の正確性 |
2 高周波出力性能 |
3 対極板接触監視機能 |
4 ガスの流量、圧力及び気密性 |
5 高周波電流及びガスの導通性 |
6 誤操作及び誤接続等防止の評価 |
7 耐電圧 |
［医薬・生活衛生局長が定める通知］ |
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 版 |
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薬生発1118第1号:平成27年11月18日 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。 |
［引用規格等］ |
| ①同等性評価の考え方 | |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| IEC_60601-2-2: |
IEC_60601-2-2:2017_Ed.6.0 IEC_60601-2-2:2017_Ed.6.0/Amd1:2023 |
| JIS_T_0601-2-2: |
JIS_T_0601-2-2:2020 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
| ②その他 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| FDA_0:2014 | － |
| IEC_60601-1-2: |
IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020 |
| IEC_60601-1: |
IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020 |
| IEC_TR_61289: | |
| ISO_10993-1: |
ISO_10993-1:2018 |
| ISO_13485: |
ISO_13485:2016 |
| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| JIS_Q_13485: |
JIS_Q_13485:2018 |
| JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
| JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
| JIS_T_0993-1: |
JIS_T_0993-1:2020 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| 薬食安発0609第3号:平成22年 |
薬食安発0609第3号:平成22年6月9日 |
| 薬食機発0609第1号:平成22年 |
薬食機発0609第1号:平成22年6月9日 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |