基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表1-4 : 再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準
厚生労働省告示第413号:平成27年9月30日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・再使用可能な手動式肺人工蘇生器 (クラスV) [詳細を表示]
    ・単回使用手動式肺人工蘇生器 (クラスV) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
主に緊急時において無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者を蘇生するため、人工呼吸を行うこと。


[主要評価項目]
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。
1 円錐コネクタの形状及び精度
2 酸素供給及び吸気酸素濃度
3 一回換気量
4 吸気及び呼気抵抗
5 高流量酸素付加時の呼気陽圧
6 死腔量
7 加圧調整能
8 機械的衝撃に対する耐性
9 水浸しに対する耐性
10 想定環境での正常動
11 PEEPバルブの最大圧

[医薬・生活衛生局長が定める通知]
PDF版 版 |
薬食発0930第6号:平成27年9月30日


【基本要件基準適合性チェックリスト】
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
@同等性評価の考え方
引用規格等 引用規格等の最新情報
ISO_10651-4: ISO_10651-4:2023
JIS_T_7201-2-1: JIS_T_7201-2-1:2017
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

Aその他
引用規格等 引用規格等の最新情報
ISO_10993-1: ISO_10993-1:2018
ISO_13485: ISO_13485:2016
ISO_14971: ISO_14971:2019
JIS_Q_13485: JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医政総発第0914001号:平成19年 医政総発第0914001号:平成19年9月14日
薬食安発0326第3号:平成25年 薬食安発0326第3号:平成25年3月26日
薬食安発第0914001号:平成19年 薬食安発第0914001号:平成19年9月14日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

Copyright © 2024 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構