基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-3 : 経腸栄養用輸液ポンプ等基準

厚生労働省告示第120号:平成27年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・経腸栄養用輸液ポンプ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-449, コード：13209000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 適切な食物の摂取が不可能又は食欲のない患者の胃に栄養を直接供給するために用いる特製のポンプをいう。 備考 旧一般的名称：輸液ポンプ　　旧クラス分類：�U

・汎用輸液ポンプ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-450, コード：13215000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 医薬品及び溶液の正確かつ一定な静脈内投与を容易にする装置をいう。手動クランプ自然流下輸液セット又は医薬品注入コントローラよりも高い圧力を供給するために用いる。通常、1〜999ml/時間の流速範囲を備えており、標準的な輸液バッグ又は液体ボトルから投与を行う。 備考 旧一般的名称：輸液ポンプ　　旧クラス分類：�U

・注射筒輸液ポンプ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-451, コード：13217000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいう。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適している。硬膜外麻酔の投与にも用いる。 備考 旧一般的名称：輸液ポンプ　　旧クラス分類：�U

・患者管理無痛法用輸液ポンプ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-456, コード：35932000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 患者が作動させたときに、予め設定した量の静脈内又は硬膜外麻酔鎮痛薬を供給する装置をいう。デマンド（ボーラス）モード又は連続モードで作動させることができる。 備考 旧一般的名称：輸液ポンプ　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 設定流量

2 ボーラス量

3 保護機能

4 高優先度アラーム

［医薬・生活衛生局長が定める通知］

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薬食発0325第1号:平成27年3月25日

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-24:	IEC_60601-2-24:2012_Ed.2.0
JIS_T_0601-2-24:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-24:2018

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年4月13日

平成29年1月20日

平成29年9月8日

平成29年12月13日

平成30年7月17日