基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-2 : ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ等基準

厚生労働省告示第404号:平成26年11月5日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-721, コード：33309203, GHTFルール：3-�@,14 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 粒子又は血塊が血流に入り、体外循環の妨げになるのを防ぐために用いるヘパリン使用フィルタをいう。気泡の捕捉に用いることもある。 備考 旧一般的名称：人工心肺装置の付属品　　旧クラス分類：−

・ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-727, コード：31711223, GHTFルール：3-�@,14 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 心肺バイパス手術時に血液から気泡を取り除くために用いるヘパリン使用機器をいう。血液を患者に戻す前に血液に必要な酸素を添加する人工肺とともに用いる。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：人工心肺装置の付属品　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

心肺バイパス手術時に使用し、血液から凝血塊や気泡等を除去すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 血球損傷

2 ろ過効率

3 流量

4 気泡除去性能

5 ヘパリンコーティング

［医薬・生活衛生局長が定める通知］

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薬食発1105第2号:平成26年11月5日

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_15675:	ISO_15675:2016 ISO_15675:2016/Amd_1:2020
JIS_T_3232:	JIS_T_3232:2016 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3232:2023 [閲覧(JISC)] JIS_T_3232:2023

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10993-11:	ISO_10993-11:2017
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021

【関連基準】

【備　考】