基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表1-1 : インスリンペン型注入器基準 |
厚生労働省告示第404号:平成26年11月5日 |
［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・インスリンペン型注入器 (クラスⅢ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
専用医薬品カートリッジ及びペン形注入器注射針を取り付けて使用し、皮下へインスリンを注入すること。 |
［主要評価項目］ |
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。 |
1 機械的性能 |
2 投与量の精度 |
3 無ディフェクト性 |
［医薬・生活衛生局長が定める通知］ |
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 版 |
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薬食発1105第2号:平成26年11月5日 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。 |
［引用規格等］ |
| ①同等性評価の考え方 | |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| ISO_11608-1: |
ISO_11608-1:2022 |
| JIS_T_3226-1: |
JIS_T_3226-1:2015 (改正)
JIS_T_3226-1:2023→ JIS_T_3226-1:2023
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注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
| ②その他 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| IEC_60068-2-30: |
IEC_60068-2-30:2005_Ed.3.0 |
| IEC_60068-2-6: |
IEC_60068-2-6:2007_Ed.7.0 |
| IEC_60601-1-2: |
IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020 |
| IEC_62366: |
IEC_62366:2007_Ed.1.0 (廃止)
→ IEC_62366-1:2015_Ed.1.0
→ IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016
→ IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020
IEC_62366:2007_Ed.1.0/Amd1:2014 (廃止)
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| ISO_11608-2: |
ISO_11608-2:2022 |
| ISO_11608-4: |
ISO_11608-4:2022 |
| ISO_11608-5: |
ISO_11608-5:2022 |
| ISO_13485: |
ISO_13485:2016 |
| ISO_14253-1: |
ISO_14253-1:2017 |
| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| ISO_IECGuide_98-3: |
ISO_IECGuide_98-3:2008 |
| JIS_B_0641-1: |
JIS_B_0641-1:2020 |
| JIS_C_60068-2-30: |
JIS_C_60068-2-30:2011 |
| JIS_C_60068-2-6: |
JIS_C_60068-2-6:2010 |
| JIS_Q_13485: |
JIS_Q_13485:2018 |
| JIS_TS_Z_0033: |
JIS_TS_Z_0033:2012 (廃止)
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| JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
| JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_3226-2: |
JIS_T_3226-2:2015 (改正)
JIS_T_3226-2:2023→ JIS_T_3226-2:2023
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注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
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