基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-12 : 放射線治療計画プログラム基準

厚生労働省告示第64号:令和5年3月7日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・放射線治療計画プログラム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1113, コード：40887003, GHTFルール：9-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ02　 疾病治療用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 CT装置等から得られた結果を基に、放射線治療を行う治療領域や体内の線量分布を計算及び表示し、放射線治療計画を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。線量分布計算を行わないものもある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

画像診断装置で撮影した医用画像、放射線治療計画装置で作成した放射線治療計画情報の処理及び表示を行うことにより、放射線治療計画を支援すること。なお、線量計算機能は含まない。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 輪郭作成機能

2 輪郭／線量分布変形機能

3 線量分布処理／表示機能

4 幾何学的パラメータ表示機能

5 画像情報表示機能

［医薬・生活衛生局長が定める通知］

|  版 |

薬生発0307第1号:令和5年3月7日

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0307第1号:令和5年3月7日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等

引用規格等の最新情報

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
DICOM規格	−
IEC_62083:	IEC_62083:2009_Ed.2.0
IEC_62304:	IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015
IEC_62366-1:	IEC_62366-1:2015_Ed.1.0 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020
IEC_81001-5-1:	IEC_81001-5-1:2021_Ed.1.0
IEC_82304-1:	IEC_82304-1:2016_Ed.1.0
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_62083:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62083:2017
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
JIS_T_82304-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_82304-1:2018
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食安発0428第1号:平成27年:
薬食機参発0428第1号:平成27年	薬食機参発0428第1号:平成27年4月28日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】