基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表1-11 : 麻酔薬気化器基準

厚生労働省告示第159号:平成29年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・イソフルラン用麻酔薬気化器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-797, コード：36890000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器05　 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> 麻酔薬イソフルランを気化させ、手術を受ける患者にイソフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 <改訂前> 麻酔薬イソフルランを気化させ、手術の前処置を受ける患者にイソフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 備考 旧一般的名称：麻酔器の付属品　　旧クラス分類：−

・デスフルラン用麻酔薬気化器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-799, コード：36979000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器05　 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> 麻酔薬デスフルランを気化させ、手術を受ける患者にデスフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 <改訂前> 麻酔薬デスフルランを気化させ、手術の前処置を受ける患者にデスフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 備考 旧一般的名称：麻酔器の付属品　　旧クラス分類：−

・セボフルラン用麻酔薬気化器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-800, コード：36980000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器05　 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> 麻酔薬セボフルランを気化させ、手術を受ける患者にセボフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 <改訂前> 麻酔薬セボフルランを気化させ、手術の前処置を受ける患者にセボフルランを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 備考 旧一般的名称：麻酔器の付属品　　旧クラス分類：−

・ハロタン用麻酔薬気化器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1133, コード：36891000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器05　 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 中分類 生体機能制御装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 麻酔薬ハロタン（フルオロタンともいう）を気化させ、手術を受ける患者にハロタンを制御して投与するために用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：− 「別表2-1228」から移行(厚生労働省告示第157号:平成29年3月31日)

［使用目的又は効果］

麻酔システムに接続し、揮発性麻酔薬をあらかじめ設定した濃度に気化させるために使用すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 濃度設定範囲及び濃度精度

2 気密性

3 濃度調整機構

4 高流量酸素添加に伴う蒸気圧力

5 円錐コネクタの形状及び精度

6 交差汚染防止機能

7 薬液充填機能

8 薬液漏出防止機能

［医薬・生活衛生局長が定める通知］
|  版 |
薬生発0225第1号:令和2年2月25日  (最終改訂)
薬生発0407第6号:平成29年4月7日	‥‥ 旧通知はこちら 　| PDF版 |

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_80601-2-13:	ISO_80601-2-13:2022

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021

【関連基準】

【備　考】

告示別表第3の766から改正。告示別表第3の766は、平成30年3月30日まで、なお従前の例によることができる。