基準の詳細

【認証基準】
別表1-10 : 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準
厚生労働省告示第118号:平成28年3月30日

［医療機器の名称（一般的名称）］

　　　・脳神経外科手術用ナビゲーションユニット (クラスⅢ) [詳細を表示]

コード等	別表 1-997, コード：38723023, GHTFルール：6,7-⑤
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G4, QMS：該当
類別	器12　理学診療用器具
中分類	その他の治療用又は手術用機器
製品群	別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用)
定義	<改訂後> 脳神経外科手術又は脳神経外科手術及び整形外科手術その他の外科手術において、手術時に器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが用いられ、プローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コンソールの画像上に表示する。 <改訂前> ナビゲーション（例えば、脳神経外科開頭手術における開頭位置の決定等）の補助具として、手術時に器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが用いられ、プローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コンソールの画像上に表示する。
備考	旧一般的名称：その他の治療用又は手術用機器　　旧クラス分類：－

［使用目的又は効果］

脳神経外科手術又は脳神経外科手術及び整形外科手術その他の外科手術において、位置情報を把握するために、位置検出器からの情報をコンソール上に表示すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 距離計測の測定精度

2 角度計測の測定精度

［医薬・生活衛生局長が定める通知］
\| 版 \|
薬生発0330第1号:平成28年3月30日

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \|
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂)
薬生機発0330第1号:平成28年3月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

①同等性評価の考え方

引用規格等

引用規格等の最新情報

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

②その他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_62304:	IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015
IEC_62366:	IEC_62366:2007_Ed.1.0 (廃止) → IEC_62366-1:2015_Ed.1.0 → IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016 → IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020 IEC_62366:2007_Ed.1.0/Amd1:2014 (廃止)
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_C_6950-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_6950-1:2016 JIS_C_6950-1:2016/正誤票1:2017
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0601-1:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	－
薬生監麻発1021第5号:令和4年	－
薬生機審発0523第1号:令和5年	－
薬生発0611第9号:令和3年	－

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

【備　考】
告示別表第3の766から改正。告示別表第3の766は、平成30年3月30日まで従前の例によることができる。

【登録認証機関からの相談対応】
平成29年10月24日
平成29年11月16日
令和2年5月13日
令和2年10月16日

基 準 の 詳 細

基準の詳細