基 準 の 詳 細
| 【基準名】 |
承9: X線骨密度測定装置基準 |  版 | |
薬食発第0401050号:平成17年4月1日 |
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| 【一般的名称】 |
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| ・単一エネルギー骨X線吸収測定装置 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-50, コード：37625010, GHTFルール：10 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 |
類別
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
中分類
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診断用X線装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) |
定義
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<改訂後>
1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。
<改訂前>
骨密度測定値を得ると共に1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく他の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。骨濃度計とも称される。この種の吸収測定装置又は密度測定装置は、X線管（1個以上）を線源として利用する。X線管を機械的に整列させ、一般に直線パターンで光子検出アセンブリに沿って移動させる。この平行ビームを標的とする解剖学的領域に照射し、吸収率較差を検出する。この情報を使用して、骨塩密度、皮下の脂肪、骨折リスクを推定するための計算を行う。
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| 備考 |
旧一般的名称：X線骨密度測定装置 旧クラス分類：Ⅱ
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| ・単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-51, コード：37625020, GHTFルール：10 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 |
類別
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
中分類
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診断用X線装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) |
定義
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<改訂後>
1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。X線発生装置は一体型で構成されている。
<改訂前>
骨密度測定値を得ると共に1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく他の計算を行うために設計された単一エネルギーX線吸収測定装置をいう。骨濃度計とも称される。この種の吸収測定装置又は密度測定装置は、X線管（1個以上）を線源として利用する。X線管を機械的に整列させ、一般に直線パターンで光子検出アセンブリに沿って移動させる。この平行ビームを標的とする解剖学的領域に照射し、吸収率較差を検出する。この情報を使用して、骨塩密度、皮下の脂肪、骨折リスクを推定するための計算を行う。X線発生装置は一体型で構成されている。
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| 備考 |
旧一般的名称：X線骨密度測定装置 旧クラス分類：Ⅱ
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| ・二重エネルギー骨X線吸収測定装置 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-52, コード：37661010, GHTFルール：10 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 |
類別
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
中分類
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診断用X線装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) |
定義
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<改訂後>
2種類の光子ｴﾈﾙｷﾞｰのﾋﾟｰｸを使用して得たﾃﾞｰﾀに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重ｴﾈﾙｷﾞｰX線吸収測定装置をいう｡本装置は､1個以上のX線管を線源として利用する｡X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し､各部位におけるX線の吸収係数を計測する｡この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある｡
<改訂前>
骨密度測定値を得ると共に2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく他の計算を行うために設計された二重エネルギーX線吸収測定（DEXA）装置をいう。骨濃度計とも称される。この種の吸収測定装置又は密度測定装置は、X線管（1個以上）を光子源として利用し、X線管を機械的に整列させ、一般に直線パターンで光子検出アセンブリに沿って移動させる。この平行ビームを標的とする解剖学的領域に照射し、吸収率較差を検出する。この情報を使用して、骨塩密度、皮下の脂肪、骨折リスクを推定するための計算を行う。
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| 備考 |
旧一般的名称：X線骨密度測定装置 旧クラス分類：Ⅱ
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| ・二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-53, コード：37661020, GHTFルール：10 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 |
類別
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
中分類
|
診断用X線装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用)
別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) |
定義
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<改訂後>
2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある。X線発生装置は一体型で構成されている。
<改訂前>
骨密度測定値を得ると共に2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく他の計算を行うために設計された二重エネルギーX線吸収測定（DEXA）装置をいう。骨濃度計とも称される。この種の吸収測定装置又は密度測定装置は、X線管（1個以上）を光子源として利用し、X線管を機械的に整列させ、一般に直線パターンで光子検出アセンブリに沿って移動させる。この平行ビームを標的とする解剖学的領域に照射し、吸収率較差を検出する。この情報を使用して、骨塩密度、皮下の脂肪、骨折リスクを推定するための計算を行う。X線発生装置は一体型で構成されている。
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| 備考 |
旧一般的名称：X線骨密度測定装置 旧クラス分類：Ⅱ
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【使用目的又は効果】
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| 使用目的、効能又は効果は、患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供することであること。 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【備 考】 |
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廃止予定。認証基準（別表番号3-756）へ移行(2011/7/29)
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