基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL9: 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドライン  |  版 |

薬生機審発0803第1号:平成29年8月3日

【一般的名称】

・血管用ステント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-561, コード：36035003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第1号イ(心臓・血管機能関係) 別表第2 非能動な埋植医療機器第1号ロ(心臓・血管機能関係) 別表第2 非能動な埋植医療機器第1号ハ(心臓・血管機能関係) 別表第2 非能動な埋植医療機器第1号ニ(心臓・血管機能関係) 定義 拡張して冠血管及び腸骨動脈以外の血管の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用いるステントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 備考 旧一般的名称：ステント　　旧クラス分類：�V/�W

【使用目的又は効果】
	-

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
JIS_K_8008:	[閲覧(JISC)] JIS_K_8008:1992
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_0993-7:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-7:2012
薬食機発0301第20号:平成24年	薬食機発0301第20号:平成24年3月1日

【備　考】