基 準 の 詳 細

【基準名】

承7: 加速器システム基準  |  版 |

薬食発第0401046号:平成17年4月1日

【一般的名称】

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・定位放射線治療用加速器システム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-879, コード：18054000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 治療用粒子加速装置 製品群 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号イ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ロ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ハ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ニ(電離放射線利用能動) 定義 直線加速器（又はマイクロトロン）を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。 備考 旧一般的名称：医用リニアアクセラレータ　　旧クラス分類：�V

・線形加速器システム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-880, コード：35159000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 治療用粒子加速装置 製品群 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号イ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ロ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ハ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ニ(電離放射線利用能動) 定義 高エネルギーの電子を生成することにより高エネルギーのX線（又は電子線）を発生することができる治療用システムをいう。明確に定めた寸法のビーム内で強度が均一でエネルギーレベルが予測可能な照射野が得られる。動作原理は電磁マイクロ波による電子の線形加速である。出力は、直接、又は適切なターゲットを通過させた後に、患者への治療ビームとして使用される。がん治療に使用されることが多い。リンパ球を不活化するために使用することもある。 備考 旧一般的名称：医用リニアアクセラレータ　　旧クラス分類：�V

・非線形加速器システム (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-882, コード：33073000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 治療用粒子加速装置 製品群 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号イ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ロ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ハ(電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第1号ニ(電離放射線利用能動) 定義 交流電界内で粒子を加速する非線形加速経路を形成する強力な磁場を使用した治療用粒子加速器をいう。大半の加速経路は螺旋形又は円形である。出力は、直接、又は適切なターゲットを通過させた後に、患者への治療ビームとして使用される。リンパ球を不活化するために使用することもある。 備考 旧一般的名称：医用マイクロトロン　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のため使用されるものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_Z_4705:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4705:2015
JIS_Z_4714:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4714:2001
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】