基 準 の 詳 細
| 【審査ガイドライン】 | |
GL7: 体内固定用ピン審査ガイドライン |  版 | |
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薬食機発0730第7号:平成22年7月30日[差替通知等を反映済] |
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| 【一般的名称】 |
| ・体内固定用ピン (クラスⅢ) [詳細を表示] |
| 【使用目的又は効果】 |
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| 使用目的、効能又は効果は、「骨片の固定及び牽引、牽引装置の支持、骨、軟部組織若しくは靭帯の固定又は骨延長に用いること」とする。 | |
| 【引用規格等】 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| ** 主な引用規格・参照規格等 ** | － |
| ASTM_F136: | － |
| ASTM_F138: | － |
| ASTM_F1472: | － |
| ASTM_F67: | － |
| ISO_10993-10: |
ISO_10993-10:2021 |
| ISO_10993-11: |
ISO_10993-11:2017 |
| ISO_10993-12: |
ISO_10993-12:2021 |
| ISO_10993-13: |
ISO_10993-13:2010 |
| ISO_10993-14: |
ISO_10993-14:2001 |
| ISO_10993-15: |
ISO_10993-15:2019 |
| ISO_10993-16: |
ISO_10993-16:2017 |
| ISO_10993-17: |
ISO_10993-17:2023 |
| ISO_10993-18: |
ISO_10993-18:2020 ISO_10993-18:2020/Amd_1:2022 |
| ISO_10993-1: |
ISO_10993-1:2018 |
| ISO_10993-2: |
ISO_10993-2:2022 |
| ISO_10993-3: |
ISO_10993-3:2014 |
| ISO_10993-4: |
ISO_10993-4:2017 |
| ISO_10993-5: |
ISO_10993-5:2009 |
| ISO_10993-6: |
ISO_10993-6:2016 |
| ISO_10993-7: |
ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019 |
| ISO_10993-9: |
ISO_10993-9:2019 |
| ISO_5832-11: |
ISO_5832-11:2024 |
| ISO_5832-1: |
ISO_5832-1:2016 |
| ISO_5832-2: |
ISO_5832-2:2018 |
| ISO_5832-3: |
ISO_5832-3:2021 |
| ISO_6892: |
ISO_6892:1998 (廃止)
→ ISO_6892-1:2009
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| ISO_7153-1: |
ISO_7153-1:2016 |
| JIS_G_4303: |
JIS_G_4303:2021 |
| JIS_G_4308: |
JIS_G_4308:2013 JIS_G_4308:2013/正誤票1:2013 |
| JIS_G_4309: |
JIS_G_4309:2013 |
| JIS_G_4314: |
JIS_G_4314:2013 |
| JIS_G_4315: |
JIS_G_4315:2013 |
| JIS_H_4670: |
JIS_H_4670:2016 |
| JIS_T_0993-1: |
JIS_T_0993-1:2020 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_7401-1: |
JIS_T_7401-1:2002 |
| JIS_T_7401-2: |
JIS_T_7401-2:2002 |
| JIS_T_7403-1: |
JIS_T_7403-1:2005 |
| JIS_Z_2241: |
JIS_Z_2241:2022 JIS_Z_2241:2022/追補1:2023 |
| 医薬審第353号:平成10年 |
医薬審第353号:平成10年3月31日 |
| 医薬審発第0213001号:平成15年 |
医薬審発第0213001号:平成15年2月13日 |
| 厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
| 薬食監麻発第0330001号:平成17年 |
薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日 |
| 薬食機発0730第7号:平成22年 |
薬食機発0730第7号:平成22年7月30日 |
| 薬食発第0216002号:平成17年 |
薬食発第0216002号:平成17年2月16日 |
| 薬食発第0310003号:平成17年 |
薬食発第0310003号:平成17年3月10日 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【備 考】 |
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平成22年8月13日付け医療機器審査管理室通知の内容を反映済み。 |