基 準 の 詳 細

【基準名】

承6: 創傷被覆・保護材基準  |  版 |

薬食発第0401044号:平成17年4月1日

承6: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:平成17年7月7日  (最終更新日)

【一般的名称】

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・二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-502, コード：34082003, GHTFルール：4-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 外科・整形外科用手術材料 製品群 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号イ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ロ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ハ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ニ(創傷被覆・保護材) 定義 滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用いる親水性ポリマー製の二次治癒創傷被覆・保護材をいう。 備考 旧一般的名称：ハイドロコロイド材料　　旧クラス分類：�V

・二次治癒生理食塩液含有創傷被覆・保護材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-503, コード：37298003, GHTFルール：4-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 外科・整形外科用手術材料 製品群 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号イ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ロ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ハ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ニ(創傷被覆・保護材) 定義 創傷の生物学的洗浄の促進及び自己融解デブリドマンの補助を目的とする､生理食塩液を含有する二次治癒創傷被覆・保護材をいう。 備考 旧一般的名称：ハイドロコロイド材料　　旧クラス分類：�V

・二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-504, コード：43186003, GHTFルール：4-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 外科・整形外科用手術材料 製品群 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号イ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ロ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ハ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ニ(創傷被覆・保護材) 定義 滲出液を吸収して湿潤環境を作り、自己融解デブリドマンを補助する、親水性繊維又はキチン又はアルギン酸塩（塩及び酸）等からなり、通常、シート又はリボン状の二次治癒創傷被覆・保護材をいう。 備考 旧一般的名称：生物由来材料　　旧クラス分類：�V/�W

・二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-510, コード：11323003, GHTFルール：4-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 外科・整形外科用手術材料 製品群 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号イ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ロ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ハ(創傷被覆・保護材) 別表第2 創傷手当の用に供する医療機器第1号ニ(創傷被覆・保護材) 定義 滲出液が多量な創傷を被覆するために用いる、親水性フォーム製の二次治癒用の高吸収性パッドからなる創傷被覆・保護材をいう。 備考 旧一般的名称：その他の創傷被覆・保護材　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、皮下脂肪組織まで（�V度熱傷を除く。）の創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とするものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
創傷被覆・保護材承認基準における技術基準	−
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0401044号:平成17年	薬食発第0401044号:平成17年4月1日

【備　考】