基 準 の 詳 細

【基準名】

承5: 中心静脈用カテーテル基準 (第3版)  |  版 |

薬食発第0401042号:平成17年4月1日

薬食発0107第2号:平成25年1月7日

薬生発0510第4号:平成30年5月10日  (最終改訂)

【一般的名称】

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・中心静脈用カテーテル (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-27, コード：10729100, GHTFルール：8-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第1 第22号イ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ロ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ハ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ニ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第23号イ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ロ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ハ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ニ(一般カテーテル) 定義 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、通常、頚部又は胸部の静脈より導入して上大静脈に挿入する柔軟なチューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に固定する。カフ付もある。 備考 旧一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・中心静脈用カテーテルイントロデューサキット (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-31, コード：16615110, GHTFルール：8-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第1 第22号イ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ロ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ハ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ニ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第23号イ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ロ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ハ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ニ(一般カテーテル) 定義 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。通常、カテーテル及びイントロデューサを含む。 備考 旧一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-35, コード：36257100, GHTFルール：7-�E 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第1 第22号イ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ロ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ハ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ニ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第23号イ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ロ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ハ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ニ(一般カテーテル) 定義 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、末梢静脈に導入し、先端が上半身から挿入の場合腋窩静脈から上大静脈に、下半身から挿入の場合下大静脈に位置するように挿入する柔軟なチューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に固定する。 備考 旧一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-37, コード：16615120, GHTFルール：7-�E 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第1 第22号イ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ロ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ハ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第22号ニ(非能動機能有カテーテル) 別表第1 第23号イ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ロ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ハ(一般カテーテル) 別表第1 第23号ニ(一般カテーテル) 定義 末梢静脈挿入式中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。通常、カテーテル及びイントロデューサを含む。 備考 旧一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、中心静脈へ挿入留置し、薬剤（薬液）・栄養剤等の注入又は血液の採取及び／又は静脈圧測定を行うものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-7:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-7:2012
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3218:2018	JIS_T_3218:2018 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3218:2024
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
中心静脈用カテーテル承認基準における技術基準	−
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【備　考】