基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL5: 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン  |  版 |

薬食機発0730第1号:平成22年7月30日[差替通知等を反映済]

【一般的名称】

[全ての詳細を表示]

・体内固定用ネジ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-587, コード：16101003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨固定用の器具で、プレート又は釘を骨に取り付けるか、軟部組織、シート又は不織布を骨に固定するか、又は骨折片を安定化させる非吸収性のものをいう。本品は整形外科及び顎顔面手術等で使用する。皮質骨ネジ、海綿骨ネジ、踝骨ネジ、舟状骨ネジ、部分的にネジ山のあるもの、全体的にネジ山のあるもの等多くの種類がある。ラグネジは骨折片全体を圧縮させるために特別な方法で使用するものをいう。通常、金属製等である。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用ナット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-589, コード：32847003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具とともに用い、固定力を向上させることを目的とする非吸収性器具をいう。骨孔がネジ径より大きい場合に用いることもある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用コンプレッションヒッププレート (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-592, コード：34003000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 大腿骨近位で骨折した大腿骨頭を固定するために用いる器具をいう。通常、プレートからなり、このプレート近位のガイドホールに挿入する部分的にネジ山をもつ大きなネジとともに用いる。皮質骨ネジにより大腿骨に固定する。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用プレート (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-596, コード：35241003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、骨折片にネジ等で取り付ける非吸収性植込み型固定器具をいう。病的に骨折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補強、又は固定術が必要な関節の融合に用いる場合もある。骨プレートは、通常、金属製、カーボン製等である。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用ワッシャ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-603, コード：36198003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 固定力の向上又は軟部組織の損傷防止のために、骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具と共に用いる非吸収性器具をいう。通常、金属、ポリマー又は強化ポリマー製である。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、「大腿骨頚部の骨折に対する固定又は接合に用いること」とする。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
** 主な引用規格・参照規格等 **	−
ASTM_A276:	−
ASTM_F1314:	−
ASTM_F136:	−
ASTM_F138:	−
ASTM_F139:	−
ASTM_F1472:	−
ASTM_F382:	−
ASTM_F384:	−
ASTM_F543:	−
ASTM_F621:	−
ASTM_F67:	−
ISO_10993-10:	ISO_10993-10:2021
ISO_10993-11:	ISO_10993-11:2017
ISO_10993-12:	ISO_10993-12:2021
ISO_10993-13:	ISO_10993-13:2010
ISO_10993-14:	ISO_10993-14:2001
ISO_10993-15:	ISO_10993-15:2019
ISO_10993-16:	ISO_10993-16:2017
ISO_10993-17:	ISO_10993-17:2023
ISO_10993-18:	ISO_10993-18:2020 ISO_10993-18:2020/Amd_1:2022
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_10993-2:	ISO_10993-2:2022
ISO_10993-3:	ISO_10993-3:2014
ISO_10993-4:	ISO_10993-4:2017
ISO_10993-5:	ISO_10993-5:2009
ISO_10993-6:	ISO_10993-6:2016
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
ISO_10993-9:	ISO_10993-9:2019
ISO_5832-11:	ISO_5832-11:2024
ISO_5832-1:	ISO_5832-1:2016
ISO_5832-2:	ISO_5832-2:2018
ISO_5832-3:	ISO_5832-3:2021
ISO_6475:	ISO_6475:1989
ISO_9585:	ISO_9585:1990
JIS_G_4303:	[閲覧(JISC)] JIS_G_4303:2021
JIS_H_4670:	[閲覧(JISC)] JIS_H_4670:2016
JIS_T_0309:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0309:2009
JIS_T_0311:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0311:2022
JIS_T_0312:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0312:2009
JIS_T_0313:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0313:2022
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_7401-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7401-1:2002
JIS_T_7401-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7401-2:2002
JIS_T_7401-5:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7401-5:2002
JIS_T_7403-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7403-1:2005
医薬審第353号:平成10年	医薬審第353号:平成10年3月31日
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発0730第1号:平成22年	薬食機発0730第1号:平成22年7月30日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】

平成22年8月13日付け医療機器審査管理室通知の内容を反映済み。