基 準 の 詳 細

【基準名】

承4: 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器基準 (第5版)  |  版 |

薬食発第0401040号:平成17年4月1日

薬食発0729第4号:平成23年7月29日

薬食発0301第5号:平成25年3月1日

薬生発0510第7号:平成30年5月10日

薬生発1102第7号:令和4年11月2日  (最終改訂)

承4: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:令和4年11月2日  (最終更新日)

【一般的名称】

[全ての詳細を表示]

・中空糸型透析器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-711, コード：35004000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機器をいう。不要物質の除去は、血液と透析液を個別のコンパートメントに循環させることができる半透膜を介して、血液中の不要物質を透析液に移動することによって行なわれる。膜は中空糸により構成される。血液は中空糸の内腔を通り、透析液は中空糸の外側を通り、不要物質を除去する。 備考 旧一般的名称：中空糸型透析器　　旧クラス分類：�V

・積層型透析器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-712, コード：35005000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機器をいう。不要物質の除去は、血液と透析液を個別のコンパートメントに循環させることができる半透膜を介して、血液中の不要物質を透析液に移動することによって行なわれる。膜は平膜により構成される。これによって、血液と透析液が平膜の両側を通り、血液中の不要物質を除去する。 備考 旧一般的名称：積層型透析器　　旧クラス分類：�V

・血液濾過器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-741, コード：70529000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 主に限外濾過原理により半透膜を用いて血液中から過剰な代謝産物や水を除去する器具で、透析液を使用しないものをいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：血液濾過器　　旧クラス分類：�V

・血液透析濾過器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-753, コード：70536000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 限外濾過と、灌流液を用いた拡散の両方の原理により、半透膜を用いて血液中から体液及び不要物質を除去する器具をいう。限外濾過で失う水分を補液によって補う。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：その他の血液浄化器　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去するものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10993-18:2020	ISO_10993-18:2020 ISO_10993-18:2020/Amd_1:2022
JIS_T_0993-1:2020	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_0993-7:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-7:2012
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3250:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3250:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】