基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL4: 体内固定用髄内釘審査ガイドライン  |  版 |

薬食機発1203第1号:平成21年12月3日

【一般的名称】

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・体内固定用ネジ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-587, コード：16101003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨固定用の器具で、プレート又は釘を骨に取り付けるか、軟部組織、シート又は不織布を骨に固定するか、又は骨折片を安定化させる非吸収性のものをいう。本品は整形外科及び顎顔面手術等で使用する。皮質骨ネジ、海綿骨ネジ、踝骨ネジ、舟状骨ネジ、部分的にネジ山のあるもの、全体的にネジ山のあるもの等多くの種類がある。ラグネジは骨折片全体を圧縮させるために特別な方法で使用するものをいう。通常、金属製等である。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用ナット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-589, コード：32847003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具とともに用い、固定力を向上させることを目的とする非吸収性器具をいう。骨孔がネジ径より大きい場合に用いることもある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用大腿骨髄内釘 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-591, コード：33187000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 金属製等のロッドをいう。大腿骨の髄内に挿入し、骨折又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。多くのコンポーネントを備え、さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用ワッシャ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-603, コード：36198003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 固定力の向上又は軟部組織の損傷防止のために、骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具と共に用いる非吸収性器具をいう。通常、金属、ポリマー又は強化ポリマー製である。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用脛骨髄内釘 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-605, コード：38152000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 金属製等のロッドをいう。脛骨の髄内に挿入し、骨折又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持するための固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。多くのコンポーネントを備え、さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

・体内固定用上肢髄内釘 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-606, コード：38153000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 <改訂後> 金属製等のロッドをいう。上腕骨、前腕骨、鎖骨等の上肢骨の髄内に挿入し、骨折した又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するために多くのコンポーネントを有するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 <改訂前> 金属製等のロッドをいう。上腕骨又は前腕骨の髄内に挿入し、骨折した又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するために多くのコンポーネントを有するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、「上腕骨、大腿骨、脛骨等の長管骨の骨折に対する固定・接合を目的に使用する」とする。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
** 主な引用規格・参照規格等 **	−
ASTM_F1264:	−
ASTM_F1295:	−
ASTM_F1314:	−
ASTM_F136:	−
ASTM_F138:	−
ASTM_F1472:	−
ASTM_F1586:	−
ASTM_F648:	−
ASTM_F67:	−
ISO_10993-10:	ISO_10993-10:2021
ISO_10993-11:	ISO_10993-11:2017
ISO_10993-12:	ISO_10993-12:2021
ISO_10993-13:	ISO_10993-13:2010
ISO_10993-14:	ISO_10993-14:2001
ISO_10993-15:	ISO_10993-15:2019
ISO_10993-16:	ISO_10993-16:2017
ISO_10993-17:	ISO_10993-17:2023
ISO_10993-18:	ISO_10993-18:2020 ISO_10993-18:2020/Amd_1:2022
ISO_10993-1:	ISO_10993-1:2018
ISO_10993-2:	ISO_10993-2:2022
ISO_10993-3:	ISO_10993-3:2014
ISO_10993-4:	ISO_10993-4:2017
ISO_10993-5:	ISO_10993-5:2009
ISO_10993-6:	ISO_10993-6:2016
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
ISO_10993-9:	ISO_10993-9:2019
ISO_5832-11:	ISO_5832-11:2024
ISO_5832-1:	ISO_5832-1:2016
ISO_5832-3:	ISO_5832-3:2021
ISO_5832-9:	ISO_5832-9:2019
ISO_5834-2:	ISO_5834-2:2019
JIS_G_4303:	[閲覧(JISC)] JIS_G_4303:2021
JIS_G_4305:	[閲覧(JISC)] JIS_G_4305:2021
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審第353号:平成10年	医薬審第353号:平成10年3月31日
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発1203第1号:平成21年	薬食機発1203第1号:平成21年12月3日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】