基 準 の 詳 細

【基準名】

承48: 長期的使用経腸栄養キット等基準  |  版 |

薬生発0602第7号:平成29年6月2日

【一般的名称】

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・長期的使用経腸栄養キット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-364, コード：11677003, GHTFルール：5-�C 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 長期的使用を目的として、経腸栄養法を患者に施行するために組み合わせて使用する品目を集めたパッケージをいう。 備考 旧一般的名称：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・長期的使用胃瘻栄養用チューブ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-366, コード：35419003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 <改訂後> 長期的使用を目的として、経腸栄養等を行うために胃、十二指腸又は空腸に外科的に配置する中空の器具をいう。 <改訂前> 長期的使用を目的として、薬物の投与又は経腸栄養を行うために胃、十二指腸又は空腸に外科的に配置する中空の器具をいう。 備考 旧一般的名称：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・長期的使用胃瘻用ボタン (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-367, コード：38565003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 長期的使用を目的として、経皮的に胃に挿入して腸栄養を可能にする短いチューブをいう。本器具は逆流を生じず、その外部先端は腹部皮膚と同じ高さで平坦である。 備考 旧一般的名称：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、栄養投与又は減圧を目的としたものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3213:2011	JIS_T_3213:2011 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3213:2018
厚生労働省告示第375号:平成26年	厚生労働省告示第375号:平成26年9月26日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
長期的使用経腸栄養キット等承認基準における技術基準	−
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【備　考】