基 準 の 詳 細

【基準名】

承47: 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等基準  |  版 |

薬食発0204第14号:平成26年2月4日

【一般的名称】

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・血管用カテーテルガイドワイヤ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-402, コード：35094103, GHTFルール：6-�C 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非コーティングのステンレス鋼製であるが、コーティングにより血管内での移動が容易になる。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-87, コード：35094114, GHTFルール：6-�D 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第1 第24号イ(カテーテルガイドワイヤ) 別表第1 第24号ロ(カテーテルガイドワイヤ) 別表第1 第24号ハ(カテーテルガイドワイヤ) 別表第1 第24号ニ(カテーテルガイドワイヤ) 定義 カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非コーティングのステンレス鋼製であるが、コーティングにより心臓・中心循環系での移動が容易になる。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、血管内（心臓内、頭蓋内及び中心循環系を含む。）でのカテーテル等の位置調整及び移動の補助に用いられる機器であること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
FDA_964:1995	−
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_14971:2012	JIS_T_14971:2012 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020 [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020/Rec1:2021
JIS_T_3267:2013	JIS_T_3267:2013 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3267:2017
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準における技術基準	−
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発0301第20号:平成24年	薬食機発0301第20号:平成24年3月1日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】