基 準 の 詳 細

【基準名】

承40: 血管内視鏡基準  |  版 |

薬食発1120第13号:平成21年11月20日

【一般的名称】

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・軟性血管鏡 (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-7, コード：34010000, GHTFルール：6-�D 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第1 第17号イ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ロ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ハ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ニ(軟性内視鏡) 定義 静脈又は動脈の管腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。経皮的に挿入する。本品はファイバスコープであり、光ファイバ管束を経て画像が供給される。 備考 旧一般的名称：その他の軟性ファイバースコープ　　旧クラス分類：−

・軟性動脈鏡 (クラス�W) [詳細を表示]

コード等 別表 1-8, コード：34855000, GHTFルール：6-�D 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第1 第17号イ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ロ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ハ(軟性内視鏡) 別表第1 第17号ニ(軟性内視鏡) 定義 冠動脈、末梢血管、心臓内の構造の観察、診断、一部の治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、観察する血管の内部に挿入する。画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 備考 旧一般的名称：その他の軟性ファイバースコープ　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	血管内及び心臓内の診断又は治療のための画像を提供すること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10555-1:1995	ISO_10555-1:1995 (改正) → ISO_10555-1:2023 ISO_10555-1:1995/Amd1:1999 (改正) → ISO_10555-1:2023 ISO_10555-1:1995/Amd2:2004 (改正) → ISO_10555-1:2023
ISO_594-1:1986	ISO_594-1:1986 (廃止) → ISO_80369-7:2021
ISO_594-2:1998	ISO_594-2:1998 (廃止) → ISO_80369-7:2021
ISO_8600-5:2005	ISO_8600-5:2005 (改正) → ISO_8600-5:2020
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1:1999	JIS_T_0601-1:1999 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0601-2-18:2005	JIS_T_0601-2-18:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-2-18:2013 [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-2-18:2013/Cor1:2013
JIS_T_0993-1:2005	JIS_T_0993-1:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1553:2005	JIS_T_1553:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_1553:2023
血管内視鏡承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発1120第13号:平成21年	薬食発1120第13号:平成21年11月20日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】