基準の詳細

【基準名】
承3: 経皮的冠動脈形成術用カテーテル基準 \| 版 \|
薬食発第0401038号:平成17年4月1日

【一般的名称】

　　　・冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (クラスⅣ) [詳細を表示]

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張であること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
EN_1707:1997	－
EN_550:1994	－
EN_552:1994	－
FDA_0:1995（＊）	－
ISO_10555-1:1995	ISO_10555-1:1995 (改正) → ISO_10555-1:2023 ISO_10555-1:1995/Amd1:1999 (改正) → ISO_10555-1:2023 ISO_10555-1:1995/Amd2:2004 (改正) → ISO_10555-1:2023
ISO_10555-4:1996	ISO_10555-4:1996 (改正) → ISO_10555-4:2023
ISO_10993-1:2003	ISO_10993-1:2003 (改正) → ISO_10993-1:2018
ISO_11135:1994	ISO_11135:1994 (廃止)
ISO_11137:1995	ISO_11137:1995 (廃止) → ISO_11137-1:2006 → ISO_11137-1:2006/Amd1:2013 → ISO_11137-1:2006/Amd2:2018 → ISO_11137-2:2013 → ISO_11137-2:2013/Amd_1:2022 → ISO_11137-3:2017 ISO_11137:1995/Amd1:2001 (廃止) → ISO_11137-1:2006 → ISO_11137-1:2006/Amd1:2013 → ISO_11137-1:2006/Amd2:2018 → ISO_11137-2:2013 → ISO_11137-2:2013/Amd_1:2022 → ISO_11137-3:2017
ISO_14971:2000	ISO_14971:2000 (改正) → ISO_14971:2019 ISO_14971:2000/Amd1:2003 (改正) → ISO_14971:2019
ISO_594-1:1986	ISO_594-1:1986 (廃止) → ISO_80369-7:2021
ISO_594-2:1998	ISO_594-2:1998 (廃止) → ISO_80369-7:2021
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:2003	JIS_T_14971:2003 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020 [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020/Rec1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準における技術基準	－
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【備　考】

基 準 の 詳 細

基準の詳細