基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL3: 脊椎内固定器具審査ガイドライン  |  版 |

薬食機発第0306007号:平成21年3月6日

GL3: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:平成21年3月6日  (最終更新日)

【一般的名称】

・脊椎内固定器具 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-604, コード：37272003, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 ロッド・プレート・フック・スクリュー(椎弓根スクリューを含む)・コネクタ・ワイヤ・ケーブル等からなる器具をいう。脊椎の固定、支持又はアライメント補正に用いる。通常、金属製、ポリマー製又は他の材料製である。骨折固定、変性又は先天性異常に用いる場合もある。 備考 旧一般的名称：骨接合用品　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は「脊椎の一時的な固定、支持又はアライメント補正を目的に使用する」とする。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
** 主な引用規格・参照規格等 **	−
ASTM_F1717:	−
ASTM_F1798:	−
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第36号:平成17年	厚生労働省令第36号:平成17年3月23日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発第0306007号:平成21年	薬食機発第0306007号:平成21年3月6日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日

【備　考】