基 準 の 詳 細

【基準名】

承38: 人工肺基準 (第2版)  |  版 |

薬食発1120第7号:平成21年11月20日

薬生発0831第26号:令和5年8月31日  (最終改訂)

【一般的名称】

・体外式膜型人工肺 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-739, コード：17643100, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療（成人）又は従来の呼吸・医学的管理が無効であるハイリスクな新生児のために用いる機器をいう。体外での血液への酸素添加は、特殊な膜型肺で行われ、末梢血管へのカテーテル挿入を必要とする。 備考 旧一般的名称：膜型人工肺　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療のために血液への酸素付加・炭酸ガスの除去を行うもの（血液の冷却・加温を行うもの及び貯血する槽を含む）であること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3230:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_3230:2023
JIS_T_3231:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_3231:2023
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
医政総発第0317001号:平成15年	医政総発第0317001号:平成15年3月17日
医薬安発第0317010号:平成15年	医薬安発第0317010号:平成15年3月17日
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
人工肺承認基準における技術基準	−
薬食安発第0427004号:平成19年	薬食安発第0427004号:平成19年4月27日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】