基 準 の 詳 細

【基準名】

承37: 人工腎臓装置基準 (第3版)  |  版 |

薬食発1120第2号:平成21年11月20日

薬生発0602第4号:平成29年6月2日

薬生発0831第8号:令和5年8月31日  (最終改訂)

承37: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:令和5年8月31日  (最終更新日)

【一般的名称】

[全ての詳細を表示]

・透析用監視装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-694, コード：36424000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 人工腎臓により血液透析を行う場合に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニタする装置をいう。 備考 旧一般的名称：透析用監視装置　　旧クラス分類：�V

・多人数用透析液供給装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-695, コード：34993000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作製し、2人以上の患者に供給する装置をいう。 備考 旧一般的名称：多人数用透析液供給装置　　旧クラス分類：�V

・個人用透析装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-696, コード：34994010, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 一人の患者の血液透析を行うために必要な機能を備えた装置をいう。吸着剤を用いた透析液再循環型の装置を含む。 備考 旧一般的名称：個人用透析装置　　旧クラス分類：�V

・多用途透析装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-697, コード：34994020, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 血液透析または血液透析濾過または血液濾過または持続緩徐式血液濾過等を行うことができる透析用監視装置または個人用透析装置をいう。 備考 旧一般的名称：個人用透析装置　　旧クラス分類：�V

・血液透析濾過用装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-710, コード：70520000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 血液透析濾過器で血液を浄化するために用いる装置をいう。通常の血液透析装置に限外濾過量と補液量を制御する機能を組み込んだものである。 備考 旧一般的名称：その他の人工腎臓装置　　旧クラス分類：−

・血液濾過用装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-755, コード：35453000, GHTFルール：11-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 血液濾過器を用いて血液浄化を行うために使用する装置をいう。 備考 旧一般的名称：血液濾過用装置　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例に使用すること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_K_3823:2012	[閲覧(JISC)] JIS_K_3823:2012
JIS_K_3824:2012	[閲覧(JISC)] JIS_K_3824:2012
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-16:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-16:2022
JIS_T_0993-1:2020	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_3210:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3210:2022
JIS_T_3248:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3248:2022
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第101号:平成15年	厚生労働省令第101号:平成15年5月30日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
人工腎臓装置承認基準における技術基準	−
透析液水質基準:2016年版	−
法律第177号:昭和32年	法律第177号:昭和32年6月15日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】