基 準 の 詳 細

【基準名】

承35: 自動腹膜灌流用装置基準 (第2版)  |  版 |

薬食発第0325040号:平成20年3月25日

薬生発0831第11号:令和5年8月31日  (最終改訂)

【一般的名称】

・自動腹膜灌流用装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-822, コード：11226000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G4, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 腹膜灌流用機器及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 自動腹膜灌流を用いる機器であり、透析条件を設定後、自動的に、灌流液を腹腔内に注入及び排出させる装置をいう。 備考 旧一般的名称：自動腹膜潅流装置　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、透析条件を設定後、自動的に透析液を腹腔内に注入及び排出させる装置であること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-39:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-39:2023
JIS_T_0601-2-39:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-39:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
自動腹膜灌流用装置承認基準における技術基準	−
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】