基 準 の 詳 細

【基準名】

承34: 加圧式医薬品注入器基準 (第2版)  |  版 |

薬食発第0325037号:平成20年3月25日

薬生発0201第13号:平成30年2月1日  (最終改訂)

【一般的名称】

・加圧式医薬品注入器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-469, コード：12504003, GHTFルール：3,11 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第1号イ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ロ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ハ(体外循環等用) 別表第2 一般の能動な医療機器第1号ニ(体外循環等用) 定義 バルーン・大気圧・バネ等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいう。薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器（PCA(PatientControlAnalgesia)装置)を備えたもの、及びPCA装置を接続して使用するものもある． 備考 旧一般的名称：その他の医薬品注入器　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、疼痛管理、抗癌剤投与を主目的として、持続的に薬液を注入する装置。流速可変装置（患者が容易に変更できないもの）や、患者管理無痛法用注入器を付属するものもあること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_594-1:	ISO_594-1:1986 (廃止) → ISO_80369-7:2021
ISO_594-2:	ISO_594-2:1998 (廃止) → ISO_80369-7:2021
ISO_80369-6:	ISO_80369-6:2016
ISO_80369-7:	ISO_80369-7:2021
JIS_T_0993-1:2012
JIS_T_3219:	JIS_T_3219:2011 (廃止)
薬機第327号:平成7年	薬機第327号:平成7年12月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【備　考】