基 準 の 詳 細

【基準名】

承30: 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針基準 (第4版)  |  版 |

薬食発第0325025号:平成20年3月25日

薬食発0107第11号:平成25年1月7日

薬生発0201第1号:平成30年2月1日

薬生発0831第14号:令和5年8月31日  (最終改訂)

【一般的名称】

[全ての詳細を表示]

・硬膜外投与用針 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-359, コード：36191010, GHTFルール：7-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 硬膜外腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端を有する器具をいう。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いることもある。 備考 旧一般的名称：麻酔用滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：�U

・脊髄くも膜下・硬膜外針 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-360, コード：36191020, GHTFルール：7-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 脊髄・硬膜外併用麻酔用のセットで、硬膜外腔及びくも膜下腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる穿刺器具をいう。硬膜外腔へ局所麻酔薬を持続的又は反復的に注入するためのカテーテル、フィルター等からなる。脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔併用の針は、麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端を有する。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いることもある。 備考 旧一般的名称：麻酔用滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：�U

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置すること及び硬膜外腔又はくも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与するものであること。ただし、くも膜下腔への麻酔薬又は鎮痛薬を投与する場合は、脊髄くも膜下・硬膜外針に付属又は組み込んでいる麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）で行うものであること。なお、この麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）を用いてカテーテルの留置は行なわないこと。また、この麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）は単独では流通しないものとすること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_9626:2016	ISO_9626:2016
JIS_T_0993-7:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-7:2012
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3304:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_3304:2023
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】