基 準 の 詳 細

【基準名】

承2: 眼内レンズ基準 (第2版)  |  版 |

薬食発第0401036号:平成17年4月1日

薬生発1002第1号:平成29年10月2日  (最終改訂)

承2: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

薬生機審発1002第1号:平成29年10月2日  (最終更新日)

【一般的名称】

[全ての詳細を表示]

・後房レンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-643, コード：35658100, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号イ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ロ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ハ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ニ(身体機能代替) 定義 <改訂後> 混濁した水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とした器具をいう。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入する。 <改訂前> ヒト白内障水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とした器具をいう。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入する。 備考 旧一般的名称：眼内レンズ　　旧クラス分類：�V

・挿入器付後房レンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-646, コード：35658400, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号イ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ロ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ハ(身体機能代替) 別表第2 非能動な埋植医療機器第3号ニ(身体機能代替) 定義 単回使用眼内レンズ挿入器に予め装填された後房レンズ及び多焦点後房レンズをいう。 備考 旧一般的名称：眼内レンズ　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、無水晶体眼の視力補正であること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10993-12:2012	ISO_10993-12:2012 (改正) → ISO_10993-12:2021
ISO_10993-7:2008	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
ISO_11979-1:2012	ISO_11979-1:2012 (改正) → ISO_11979-1:2018
ISO_11979-2:2014	ISO_11979-2:2014 (改正) → ISO_11979-2:2024
ISO_11979-3:2012	ISO_11979-3:2012
ISO_11979-4:2008	ISO_11979-4:2008 ISO_11979-4:2008/Amd1:2012
ISO_11979-5:2006	ISO_11979-5:2006 (改正) → ISO_11979-5:2020
ISO_11979-6:2014	ISO_11979-6:2014
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
眼内レンズ承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食機発0301第20号:平成24年	薬食機発0301第20号:平成24年3月1日
薬食機発1012第2号:平成22年	薬食機発1012第2号:平成22年10月12日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【備　考】