基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL2: 人工膝関節審査ガイドライン  |  版 |

薬食機発第0306004号:平成21年3月6日

GL2: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:平成21年3月6日  (最終更新日)

【一般的名称】

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・片側型人工膝関節 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-572, コード：32833000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 片側の大腿顆及びこれに対応する脛骨顆の支持面を置換する人工関節をいう。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

・片側置換型脛骨用人工膝関節 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-573, コード：32836000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 近位脛骨の表面及び欠損を置換する人工関節をいう。大腿顆のみと関節をなすように設計されている。一般に半関節又は人工脛骨プラトーとして知られている。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

・全人工膝関節 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-574, コード：35667000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 損傷・変性を来した膝関節の全関節表面を置換する人工関節をいう。拘束式、半拘束式又は非拘束式のものがある。ヒンジ等で結合され、ともに関節を形成するように設計された複数のパーツからなるものもある。本品は、通常、金属、カーボン、セラミック又はポリマー製等で、パーツにはこのような材料のいずれか又はすべてを使用している。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

・人工膝関節大腿骨コンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-575, コード：35668000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 膝の大腿骨関節の修復又は置換に用いる人工関節コンポーネントをいう。脛骨コンポーネントと関節をなし、必要に応じて膝関節の人工膝蓋骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。通常、金属、セラミック又はポリマー製で骨セメントを用いて固定するものもある。ステム及び固定機構を備えたものもある。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

・人工膝関節脛骨コンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-576, コード：35669000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 膝関節の脛骨プラトーの修復又は置換に用いる人工関節コンポーネントをいう。人工大腿骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。通常、金属、セラミック又はポリマー製で骨セメントを用いて固定するものもある。ステム、固定ネジ及びポリマー差込部を備えた金属トレイを含むものもある。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

・人工膝関節膝蓋骨コンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-577, コード：35679000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 膝蓋骨の置換に用いる人工関節コンポーネントをいう。人工大腿骨コンポーネント遠位と関節をなすように設計され、骨セメントとともに用いるものもある。通常、金属、セラミック、ポリマー又はカーボン製等である。 備考 旧一般的名称：人工膝関節　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は「機能不全に陥った膝関節と置換することにより、膝関節の代替として機能する。」とする。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
** 主な引用規格・参照規格等 **	−
ASTM_F1223:	−
ASTM_F1715:	−
ASTM_F1800:	−
ASTM_F2025:	−
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
ISO_14243-1:	ISO_14243-1:2009 ISO_14243-1:2009/Amd_1:2020
ISO_14243-2:	ISO_14243-2:2016
ISO_14243-3:	ISO_14243-3:2014 ISO_14243-3:2014/Amd_1:2020
ISO_14879-1:	ISO_14879-1:2020
ISO_7207-2:	ISO_7207-2:2011 ISO_7207-2:2011/Amd1:2016 ISO_7207-2:2011/Amd_2:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第36号:平成17年	厚生労働省令第36号:平成17年3月23日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発第0306004号:平成21年	薬食機発第0306004号:平成21年3月6日
薬食機発第1008001号:平成20年	薬食機発第1008001号:平成20年10月8日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日

【備　考】