基 準 の 詳 細

【基準名】

承26: 眼科用冷凍手術ユニット基準  |  版 |

薬食発第0325013号:平成20年3月25日

【一般的名称】

・眼科用冷凍手術ユニット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-956, コード：11068000, GHTFルール：6-�B 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器31　 医療用焼灼器 中分類 手術用電気機器及び関連装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 凍結剤を直接適用するか極低温プローブと間接的に接触させることにより標的組織を冷却するために、ガス又は液体冷媒を適用し水晶体摘出などの眼科手術に用いる眼科機器をいう。 備考 旧一般的名称：冷凍手術器　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、断熱膨張の原理を応用してプローブの先端（冷凍チップ）を冷却して標的組織に接触させ、網膜剥離などの眼科手術に用いるものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ASTM_F882-84:	−
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
JIS_B_7505:	JIS_B_7505:1999 (廃止)
JIS_B_8241:	[閲覧(JISC)] JIS_B_8241:1989
JIS_B_8246:	[閲覧(JISC)] JIS_B_8246:2004
JIS_C_1602:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1602:2015 JIS_C_1602:2015/訂正票1:2015
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
眼科用冷凍手術ユニット承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発第0630001号:平成17年	薬食機発第0630001号:平成17年6月30日
薬食発第0216002号:平成17年（＊）	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬発第495号:昭和47年	薬発第495号:昭和47年6月1日

【備　考】