基 準 の 詳 細

【基準名】

承24: 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源基準  |  版 |

薬食発第0302016号:平成19年3月2日

【一般的名称】

・非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-848, コード：38303003, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源 製品群 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第5号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第5号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第5号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第5号ニ(大臣が認めるその他の機器) 定義 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線療法で永久的に体内に留置するための非中心循環系の装置をいう。一般にX線透視装置又は内視鏡を使用しながらアプリケータを用いて体内に留置される。用手的に永久に留置する線源は、組織適合性が得られるよう設計されている。線源の形状には、低エネルギーの光子、ベータ粒子、又はアルファ粒子を発生させるために、マイクロスフェア、球体、ステント、シード、ワイヤなどが選択される。 備考 旧一般的名称：治療用密封小線源　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	密封された放射性同位元素であって、用手的に、或いは「非中心循環系永久刺入向け手動式放射線ブラキセラピー装置」を用いて治療部位へ永久に留置し、放射線治療を行うためのものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_10993-1:2003	ISO_10993-1:2003 (改正) → ISO_10993-1:2018
ISO_14971:2000	ISO_14971:2000 (改正) → ISO_14971:2019 ISO_14971:2000/Amd1:2003 (改正) → ISO_14971:2019
ISO_2919:1999	ISO_2919:1999 (改正) → ISO_2919:2012
ISO_9978:1992	ISO_9978:1992 (改正) → ISO_9978:2020
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:2003	JIS_T_14971:2003 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020 [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_14971:2020/Rec1:2021
JIS_Z_4821-1:2002	JIS_Z_4821-1:2002 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_Z_4821-1:2015
JIS_Z_4821-2:2002	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4821-2:2002
医政指発第0715002号:平成15年	医政指発第0715002号:平成15年7月15日
医薬審発第0213001号:平成15年（＊）	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第50号:昭和23年	厚生労働省令第50号:昭和23年11月05日
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準における技術基準	−
法律第167号:昭和32年	法律第167号:昭和32年6月10日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0216002号:平成17年（＊）	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】