基 準 の 詳 細
| 【基準名】 | |
承23: 経皮的血管形成術用カテーテル基準 |  版 | |
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薬食発第0302014号:平成19年3月2日 |
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| 【一般的名称】 |
| ・バルーン拡張式血管形成術用カテーテル (クラスⅣ) [詳細を表示] |
| 【使用目的又は効果】 |
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| 使用目的、効能又は効果は、経皮的血管形成術(PTA)における狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）の拡張又はステント留置時の後拡張であること。ただし、狭窄性血管としては、冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く。 | |
| 【引用規格等】 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| EN_1707: | － |
| EN_550: | － |
| EN_552: | － |
| FDA_0:1995（＊） | － |
| ISO_10555-1: |
ISO_10555-1:2023 |
| ISO_10555-4: |
ISO_10555-4:2023 |
| ISO_10993-1: |
ISO_10993-1:2018 |
| ISO_11135: |
ISO_11135:1994 (廃止)
ISO_11135:2014ISO_11135:2014/Amd1:2018 |
| ISO_11137: |
ISO_11137:1995 (廃止)
→ ISO_11137-1:2006
→ ISO_11137-1:2006/Amd1:2013
→ ISO_11137-1:2006/Amd2:2018
→ ISO_11137-2:2013
→ ISO_11137-2:2013/Amd_1:2022
→ ISO_11137-3:2017
ISO_11137:1995/Amd1:2001 (廃止)
→ ISO_11137-1:2006
→ ISO_11137-1:2006/Amd1:2013
→ ISO_11137-1:2006/Amd2:2018
→ ISO_11137-2:2013
→ ISO_11137-2:2013/Amd_1:2022
→ ISO_11137-3:2017
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| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| ISO_594-1: |
ISO_594-1:1986 (廃止)
→ ISO_80369-7:2021
|
| ISO_594-2: |
ISO_594-2:1998 (廃止)
→ ISO_80369-7:2021
|
| JIS_T_0993-1:2005 |
JIS_T_0993-1:2005 (改正)
→ JIS_T_0993-1:2020
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| JIS_T_14971:2003 | |
| 医薬審発第0213001号:平成15年 |
医薬審発第0213001号:平成15年2月13日 |
| 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準における技術基準 | － |
| 厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
| 薬食監麻発第0330001号:平成17年 |
薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日 |
| 薬食発第0216002号:平成17年 |
薬食発第0216002号:平成17年2月16日 |
| 薬食発第0310003号:平成17年 |
薬食発第0310003号:平成17年3月10日 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【備 考】 |