基 準 の 詳 細

【基準名】

承22: 汎用冷凍手術ユニット基準  |  版 |

薬食発第0302012号:平成19年3月2日

【一般的名称】

・汎用冷凍手術ユニット (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-955, コード：11067000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器31　 医療用焼灼器 中分類 手術用電気機器及び関連装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 凍結剤の直接供給か、又は凍結剤で冷却したプローブとの間接的接触によって、標的組織の熱放散のため、気体又は液体の冷媒を供給するユニットをいう。通常、一般的な外科処置（皮膚科、口腔手術、婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、肛門科等）に用いる。 備考 旧一般的名称：冷凍手術器　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、断熱膨張の原理を応用してプローブの先端（冷凍チップ）を冷却し、標的組織に接触させて凍結壊死させる一般外科用の処置（主として皮膚・粘膜等に限定して使用することを意図し、凍結させる面積が局所的又は小範囲であるもの。）に使用されるものであること。ただし、本装置は皮膚科、口腔外科、耳鼻咽喉科等で使用される装置であり、眼科、心臓外科、脳外科の治療を意図するものを除く。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ASTM_F882-84:	−
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
JIS_B_7505:	JIS_B_7505:1999 (廃止)
JIS_B_8241:	[閲覧(JISC)] JIS_B_8241:1989
JIS_B_8246:	[閲覧(JISC)] JIS_B_8246:2004
JIS_C_1602:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1602:2015 JIS_C_1602:2015/訂正票1:2015
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
経済産業省令第39号:平成17年	経済産業省令第39号:平成17年3月30日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
汎用冷凍手術ユニット承認基準における技術基準	−
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0216002号:平成17年（＊）	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬発第495号:昭和47年	薬発第495号:昭和47年6月1日

【備　考】