基 準 の 詳 細

【基準名】

承1: コンタクトレンズ基準 (第3版)  |  版 |

薬食発第0401034号:平成17年4月1日

薬食発第0428008号:平成21年4月28日

薬生発0411第8号:平成31年4月11日  (最終改訂)

承1: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

薬生機審発0330第1号:令和3年3月30日  (最終更新日)

【一般的名称】

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・再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1056, コード：32803000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 <改訂前> 眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。放射線を吸収又は反射により減衰させることを目的としている。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 備考 旧一般的名称：コンタクトレンズ　　旧クラス分類：�V

・再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1057, コード：36055000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 <改訂前> 眼の前面に直接装着する着色剤または紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 備考 旧一般的名称：コンタクトレンズ　　旧クラス分類：�V

・単回使用視力補正用コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1058, コード：37581000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 <改訂前> 眼の前面に直接装着する着色剤または紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である 備考 旧一般的名称：コンタクトレンズ　　旧クラス分類：�V

・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1059, コード：37583000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72　 視力補正用レンズ 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 <改訂前> 眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。放射線を吸収又は反射により減衰させることを目的としている。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：コンタクトレンズ　　旧クラス分類：�V

・再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1075, コード：47837000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72の2　 コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

・単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1076, コード：47836000, GHTFルール：5-�B' 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器72の2　 コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） 中分類 コンタクトレンズ 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、視力補正又は虹彩若しくは瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_11987:	ISO_11987:2012
ISO_18369-3:	ISO_18369-3:2017
ISO_18369-4:	ISO_18369-4:2017
ISO_9394:	ISO_9394:2012
JIS_B_7183:	[閲覧(JISC)] JIS_B_7183:1995
JIS_K_7127:	[閲覧(JISC)] JIS_K_7127:1999
JIS_K_7142:	[閲覧(JISC)] JIS_K_7142:2014
JIS_K_7161-1:	[閲覧(JISC)] JIS_K_7161-1:2024
JIS_K_7209:	[閲覧(JISC)] JIS_K_7209:2000
JIS_K_7361-1:	[閲覧(JISC)] JIS_K_7361-1:1997
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_Z_8722:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_8722:2009
医薬審第645号:平成11年	医薬審第645号:平成11年3月31日
薬食機発0301第20号:平成24年	薬食機発0301第20号:平成24年3月1日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【備　考】

JMDN「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」の別表番号が「1071」から「1075」に変更。また、JMDN「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」の別表番号が「1076」から「1075」に変更。