基 準 の 詳 細
【審査ガイドライン】 | |
GL1: 人工股関節審査ガイドライン | ![]() |
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薬食機発第0306001号:平成21年3月6日 |
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GL1: 質疑応答集(Q&A)※すべて掲載 | ![]() | |
事務連絡:平成21年3月6日 (最終更新日) |
【一般的名称】 |
・人工骨頭 (クラスV) [詳細を表示] |
・表面置換型人工股関節 (クラスV) [詳細を表示] |
・人工股関節寛骨臼コンポーネント (クラスV) [詳細を表示] |
・人工股関節大腿骨コンポーネント (クラスV) [詳細を表示] |
・全人工股関節 (クラスV) [詳細を表示] |
・人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント (クラスV) [詳細を表示] |
・人工股関節骨セメントレストリクタ (クラスV) [詳細を表示] |
【使用目的又は効果】 |
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使用目的、効能又は効果は「機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能する。」とする。 |
【引用規格等】 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
** 主な引用規格・参照規格等 ** | − |
ASTM_F1820: | − |
ASTM_F2345: | − |
ISO_10993-7: |
ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019 |
ISO_14242-1: |
ISO_14242-1:2014 ISO_14242-1:2014/Amd1:2018 |
ISO_14242-2: |
ISO_14242-2:2016 |
ISO_21535: |
ISO_21535:2023 |
ISO_7206-10: |
ISO_7206-10:2018/Amd_1:2021 ISO_7206-10:2018 |
ISO_7206-2: |
ISO_7206-2:2011 ISO_7206-2:2011/Amd1:2016 |
ISO_7206-4: |
ISO_7206-4:2010 ISO_7206-4:2010/Amd1:2016 |
ISO_7206-6: |
ISO_7206-6:2013 |
ISO_7206-8: |
ISO_7206-8:1995 (廃止)
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JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
医薬審発第0213001号:平成15年 |
医薬審発第0213001号:平成15年2月13日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第36号:平成17年 |
厚生労働省令第36号:平成17年3月23日 |
薬食監麻発第0330001号:平成17年 |
薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日 |
薬食機発第0306001号:平成21年 |
薬食機発第0306001号:平成21年3月6日 |
薬食機発第1008001号:平成20年 |
薬食機発第1008001号:平成20年10月8日 |
薬食発第0216002号:平成17年 |
薬食発第0216002号:平成17年2月16日 |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【備 考】 |