基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL1: 人工股関節審査ガイドライン  |  版 |

薬食機発第0306001号:平成21年3月6日

GL1: 質疑応答集(Ｑ&Ａ)※すべて掲載  |  版 |

事務連絡:平成21年3月6日  (最終更新日)

【一般的名称】

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・人工骨頭 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-567, コード：33704000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 大腿骨骨頭・頸部を置換する人工関節をいう。近位股関節骨折又は関節炎等の症例に使用する。一体型のものと、トラニオン付ステムと骨頭から構成されるものがある。骨頭(球)コンポーネント自体は、単体又は外殻やインナーライナー等からなる。金属、カーボン、ポリマー又はセラミック製等のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 備考 旧一般的名称：人工股関節　　旧クラス分類：�V

・表面置換型人工股関節 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-568, コード：33717000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 大腿骨骨頭及び寛骨臼の関節面の再建に用いる人工関節をいう。金属、ポリマー、カーボン及びセラミック等を原材料とする。大腿骨コンポーネントには差込部を備えたものもある。 備考 旧一般的名称：人工股関節　　旧クラス分類：�V

・人工股関節寛骨臼コンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-569, コード：35661000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 寛骨臼の置換又は修復に用いる人工股関節コンポーネントをいう。一体構造のものもあれば、金属又はセラミック製等の外殻及び金属、ポリマー又はセラミック製等のインナーライナーからなるものもある。また、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束式のものがある。 備考 旧一般的名称：人工股関節　　旧クラス分類：�V

・人工股関節大腿骨コンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-570, コード：35666000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 大腿骨骨頭の置換に用いる人工股関節コンポーネントをいう。大腿骨頸部の置換に用いるものもある。通常、近位端にトラニオン又は骨頭を備える。本品は、通常、金属、カーボン又はセラミック製で、多くのパーツからなる。また、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束式のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 備考 旧一般的名称：人工股関節　　旧クラス分類：�V

・全人工股関節 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-571, コード：36315000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 股関節の関節部を置換するために用いる人工関節をいう。通常大腿骨及び寛骨臼に適合するコンポーネントからなる。人工股関節のデザインに応じて、ネジ及びボルト、ブロックなどの器具を備えたものもある。通常、金属、ポリマー及びセラミックを原材料とする。植え込み時にセメントを使用する場合もあれば使用しない場合もある。 備考 旧一般的名称：人工股関節　　旧クラス分類：�V

・人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-620, コード：33179000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 寛骨臼サポートリング、シート又はメッシュ等の形状の器具をいう。寛骨臼を損傷した場合に人工寛骨臼コンポーネントを支持するために用いる。通常、金属又はポリマ製である。 備考 旧一般的名称：その他の人工関節人工骨及び関連製品　　旧クラス分類：−

・人工股関節骨セメントレストリクタ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-621, コード：33180000, GHTFルール：8 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号イ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ロ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ハ(整形外科用) 別表第2 非能動な埋植医療機器第2号ニ(整形外科用) 定義 骨セメントの流出を制限するために大腿骨腔の遠位に用いるか、寛骨臼コンポーネントとともに用いる器具をいう。通常、ポリメチルメタクリレート(PMMA)を含有するポリマから作られる。 備考 旧一般的名称：その他の人工関節人工骨及び関連製品　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は「機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能する。」とする。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
** 主な引用規格・参照規格等 **	−
ASTM_F1820:	−
ASTM_F2345:	−
ISO_10993-7:	ISO_10993-7:2008 ISO_10993-7:2008/Cor1:2009 ISO_10993-7:2008/Amd_1:2019
ISO_14242-1:	ISO_14242-1:2014 ISO_14242-1:2014/Amd1:2018
ISO_14242-2:	ISO_14242-2:2016
ISO_21535:	ISO_21535:2023
ISO_7206-10:	ISO_7206-10:2018/Amd_1:2021 ISO_7206-10:2018
ISO_7206-2:	ISO_7206-2:2011 ISO_7206-2:2011/Amd1:2016
ISO_7206-4:	ISO_7206-4:2010 ISO_7206-4:2010/Amd1:2016
ISO_7206-6:	ISO_7206-6:2013
ISO_7206-8:	ISO_7206-8:1995 (廃止)
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
医薬審発第0213001号:平成15年	医薬審発第0213001号:平成15年2月13日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第36号:平成17年	厚生労働省令第36号:平成17年3月23日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食機発第0306001号:平成21年	薬食機発第0306001号:平成21年3月6日
薬食機発第1008001号:平成20年	薬食機発第1008001号:平成20年10月8日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日

【備　考】