基 準 の 詳 細
【基準名】 | |
承18: 植込み型心臓ペースメーカ等基準 | 版 | |
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薬食発第0302004号:平成19年3月2日 |
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【一般的名称】 |
・植込み型心臓ペースメーカ (クラスW) [詳細を表示] |
・心外膜植込み型ペースメーカリード (クラスW) [詳細を表示] |
・心内膜植込み型ペースメーカリード (クラスW) [詳細を表示] |
・植込み型ペースメーカアダプタ (クラスW) [詳細を表示] |
【使用目的又は効果】 |
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使用目的、効能又は効果は心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するものであること。 |
【引用規格等】 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
AAMI_PC69:2000 | − |
EN_28601:1992 | − |
EN_45502-2-1:2003 | − |
EN_50061:1988 | − |
EN_60068-2-27:1993 | − |
EN_60068-2-47:1999 | − |
EN_60068-2-64:1994 | − |
IEC_60068-2-14:1984(*) | |
IEC_60068-2-27: |
IEC_60068-2-27:2008_Ed.4.0 |
IEC_60068-2-47: |
IEC_60068-2-47:2005_Ed.3.0 |
IEC_60068-2-64: |
IEC_60068-2-64:2008_Ed.2.0 |
ISO_10993-1:2003 |
ISO_10993-1:2003 (改正)
→ ISO_10993-1:2018
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ISO_11134:1994 |
ISO_11134:1994 (廃止)
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ISO_11135:1994 |
ISO_11135:1994 (廃止)
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ISO_11607-1: |
ISO_11607-1:2019 ISO_11607-1:2019/Amd_1:2023 |
ISO_11607-2: |
ISO_11607-2:2019 ISO_11607-2:2019/Amd_1:2023 |
ISO_14155-1: |
ISO_14155-1:2003 (廃止)
→ ISO_14155:2020
|
ISO_14155-2: |
ISO_14155-2:2003 (廃止)
→ ISO_14155:2020
|
ISO_14708-1:2000 |
ISO_14708-1:2000 (改正)
→ ISO_14708-1:2014
|
ISO_14708-2:2005 |
ISO_14708-2:2005 (改正)
→ ISO_14708-2:2019
|
ISO_14971:2000 |
ISO_14971:2000 (改正)
→ ISO_14971:2019
ISO_14971:2000/Amd1:2003 (改正)
→ ISO_14971:2019
|
ISO_15223: |
ISO_15223:2000 (廃止)
→ ISO_15223-1:2021
→ ISO_15223-2:2010
ISO_15223:2000/Amd1:2002 (廃止)
→ ISO_15223-1:2021
→ ISO_15223-2:2010
ISO_15223:2000/Amd2:2004 (廃止)
→ ISO_15223-1:2021
→ ISO_15223-2:2010
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ISO_5841-3:1992 |
ISO_5841-3:1992 (改正)
→ ISO_5841-3:2013
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JIS_T_14971:2003 | |
医薬審第528号:平成12年 |
医薬審第528号:平成12年3月28日 |
医薬審発第0213001号:平成15年 |
医薬審発第0213001号:平成15年2月13日 |
医薬発第1439号:平成11年 |
医薬発第1439号:平成11年12月28日 |
厚生省令第1号:昭和36年 |
厚生省令第1号:昭和36年02月01日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第36号:平成17年 |
厚生労働省令第36号:平成17年3月23日 |
植込み型心臓ペースメーカ等承認基準における技術基準 | − |
薬食監麻発第0330001号:平成17年 |
薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日 |
薬食発第0216002号:平成17年 |
薬食発第0216002号:平成17年2月16日 |
薬食発第0310003号:平成17年 |
薬食発第0310003号:平成17年3月10日 |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【備 考】 |