基 準 の 詳 細

【基準名】

承17: 血液濃縮器基準 (第4版)  |  版 |

薬食発第0331020号:平成18年3月31日

薬食発0729第10号:平成23年7月29日

薬食発0301第8号:平成25年3月1日

薬生発1102第13号:令和4年11月2日  (最終改訂)

【一般的名称】

・血液濃縮器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-746, コード：44602000, GHTFルール：3 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 体液過負荷の治療又は体外循環を利用する心臓手術において、通常、水及び電解質の除去によって血液成分を濃縮するものをいう。 備考 旧一般的名称：血液濃縮器　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、体外循環を利用する心臓手術において、心筋保護液などにより希釈された血液成分を水及び電解質の除去によって濃縮するものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1:2020	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_0993-7:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-7:2012
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3250:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3250:2022
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準	−
血液濃縮器承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食安発第0427004号:平成19年	薬食安発第0427004号:平成19年4月27日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日
薬生機審発0106第1号:令和2年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】