基 準 の 詳 細

【基準名】

承16: 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等基準 (第3版)  |  版 |

薬食発第0331018号:平成18年3月31日

薬生発0921第7号:平成28年9月21日

薬生発0626第7号:令和2年6月26日  (最終改訂)

【一般的名称】

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・眼科用レーザ光凝固装置プローブ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-924, コード：70639000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器31　 医療用焼灼器 中分類 レーザ治療器及び手術用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機能、吸引機能を備えたものもある。本品は単回使用のものと反復使用のものがある。 備考 旧一般的名称：その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ　　旧クラス分類：−

・眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-925, コード：70640000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器31　 医療用焼灼器 中分類 レーザ治療器及び手術用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> 眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機能、吸引機能を備えたものもある。本品は滅菌済みで単回使用である。 <改訂前> 眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機能、吸引機能を備えたものもある。本品は単回使用のものと反復使用のものがある。本品は滅菌済である。 備考 旧一般的名称：その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、眼科用レーザ光凝固装置に接続し、レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療、例えば、網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固に用いるものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_9626:2016	ISO_9626:2016
JIS_C_6802:2014	[閲覧(JISC)] JIS_C_6802:2014 JIS_C_6802:2014/正誤票1:2016 [閲覧(JISC)] JIS_C_6802:2014/追補1:2018
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3209:2011	JIS_T_3209:2011 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3209:2022
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日
薬生発0626第4号:令和2年	−

【備　考】