基 準 の 詳 細

【基準名】

承14: 眼科用パルスレーザ手術装置基準 (第2版)  |  版 |

薬食発第0331014号:平成18年3月31日

薬生発0921第1号:平成28年9月21日  (最終改訂)

【一般的名称】

・眼科用パルスレーザ手術装置 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-920, コード：70635000, GHTFルール：9-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器31　 医療用焼灼器 中分類 レーザ治療器及び手術用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 <改訂後> パルスレーザによる衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して、眼疾患の治療又は眼組織の切開に用いる機器をいう。例えば、後発切開術、虹彩・隅角光凝固術等に使用される。 <改訂前> パルスレーザによる衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して、眼疾患の治療に用いる機器をいう。例えば、後発切開術、虹彩・隅角光凝固術等に使用される。 備考 旧一般的名称：ヤグレーザ手術装置及びレーザコアグレータ　　旧クラス分類：�V

【使用目的又は効果】
	使用目的又は効果は、パルスレーザの衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して、後発白内障・緑内障等の眼疾患の治療に用いるものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:2014	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1:2005	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_60601-1:2005/Amd1:2012	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_60601-2-22:2007	IEC_60601-2-22:2007_Ed.3.0 (改正) → IEC_60601-2-22:2019_Ed.4.0 IEC_60601-2-22:2007_Ed.3.0/Amd1:2012 (改正) → IEC_60601-2-22:2019_Ed.4.0
IEC_60601-2-22:2007/Amd1:2012	IEC_60601-2-22:2007_Ed.3.0 (改正) → IEC_60601-2-22:2019_Ed.4.0 IEC_60601-2-22:2007_Ed.3.0/Amd1:2012 (改正) → IEC_60601-2-22:2019_Ed.4.0
IEC_60825-1:2014	IEC_60825-1:2014_Ed.3.0 IEC_60825-1:2014_Ed.3.0/ISH1 IEC_60825-1:2014_Ed.3.0/ISH2
JIS_C_6802:2014	[閲覧(JISC)] JIS_C_6802:2014 JIS_C_6802:2014/正誤票1:2016 [閲覧(JISC)] JIS_C_6802:2014/追補1:2018
JIS_T_0601-1-2:2012	JIS_T_0601-1-2:2012 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:2012	JIS_T_0601-1:2012 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1:2023 JIS_T_0601-1:2012/追補1:2014 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_7316:2014	[閲覧(JISC)] JIS_T_7316:2014
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準における技術基準	−
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日

【備　考】