基 準 の 詳 細

【基準名】

承11: インスリンペン型注入器基準 (第2版)  |  版 |

薬食発第0805002号:平成17年8月5日

薬食発0729第7号:平成23年7月29日  (最終改訂)

【一般的名称】

・インスリンペン型注入器 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-467, コード：70392000, GHTFルール：6-�C 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器74　 医薬品注入器 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 人体へのインスリン皮下注射に用いる手動式の器具をいう。本品は再使用可能な（多くの場合ペン型の）器具で、交換可能な専用の針先を取り付ける必要がある。用途に応じてさまざまな構造のものがある。注入するインスリンは挿入されたカートリッジなどに充填されており、用途に応じて、医療従事者又は患者が注入する。本品は皮下注射筒ではない。 備考 旧一般的名称：手動式医薬品注入器　　旧クラス分類：�U

【使用目的又は効果】
	使用目的、効能又は効果は、皮下へインスリンを注入するものであること。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3226-1:2011	JIS_T_3226-1:2011 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3226-1:2023
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0216002号:平成17年	薬食発第0216002号:平成17年2月16日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日

【備　考】