基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

GL10: 歯科用漂白材等審査ガイドライン  |  版 |

薬生機審発0421第1号:令和5年4月21日

【一般的名称】

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・医薬品含有歯科用歯面清掃補助材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-998, コード：70709000, GHTFルール：5-�A,13 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器62　 歯科用切削器 中分類 その他の歯科材料 製品群 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号イ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ロ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ハ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ニ(歯科用材料) 定義 機械的歯面清掃後の着色歯面に用いる、医薬品を含有する清掃補助材をいう。 備考 旧一般的名称：歯面清掃器　　旧クラス分類：−

・歯科用漂白材 (クラス�V) [詳細を表示]

コード等 別表 1-1051, コード：38785000, GHTFルール：6,13 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 歯02　 歯冠材料 中分類 その他の歯科材料 製品群 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号イ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ロ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ハ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ニ(歯科用材料) 定義 治療又は美容目的で歯を白くするために用いる歯科用の液剤又はペーストをいう。 備考 旧一般的名称：他に分類されない歯科材料　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	-

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_6001:	[閲覧(JISC)] JIS_T_6001:2021
JIS_T_6542:	[閲覧(JISC)] JIS_T_6542:2013
JIS_Z_2244-1:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_2244-1:2020
JIS_Z_2251-1:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_2251-1:2020
JIS_Z_8781-4:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_8781-4:2013
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第36号:平成17年	厚生労働省令第36号:平成17年3月23日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
歯科用漂白材等技術評価ガイドライン	−
薬食機発第0905001号:平成20年	薬食機発第0905001号:平成20年9月5日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生機審発0531第5号:令和3年	−
薬生機審発0612第4号:平成30年	薬生機審発0612第4号:平成30年6月12日
薬生発0611第9号:令和3年	−

【備　考】