基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

: 血管造影用カテーテル等審査ガイドライン

医薬機審発0213第1号:令和6年2月13日

【一般的名称】

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・血管造影用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-810, コード：10688102, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 <改訂後> 対象身体部位の血管系の可視化のために、内臓又は末梢血管系に造影剤を注入するために設計された柔軟なチューブをいう。 <改訂前> 対象身体部位の血管系の可視化のために、脳、内臓又は末梢血管系に造影剤を注入するために設計された柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・非中心循環系動脈用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-812, コード：10689002, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 <改訂後> 通常、注入・吸引のために非中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なチューブをいう。本器具は、動脈の血圧を連続的に計測するために、通常、トランスデューサ等と接続している。 <改訂前> 通常、注入・吸引のために非中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なチューブをいう。本器具は、動脈の血圧を連続的に計測するために、通常、オシロスコープと接続している。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・ガイディング用血管内カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-817, コード：17846102, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 経皮的血管手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる柔軟なチューブをいう。経皮的血管内手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・非中心循環系血管内カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-820, コード：40601000, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液採取、血圧の監視、又は輸液静注のために脈管系に挿入する柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・非中心循環系塞栓除去用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-825, コード：10714002, GHTFルール：6,7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 非中心循環系血管閉塞の原因となる血液又は他の有形成分の凝固を除去するために設計された柔軟なチューブをいう。本器具は天然血管の閉塞のみならず、動脈や血液透析のアクセスグラフトの閉塞の除去にも使用される。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-829, コード：17184002, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 <改訂後> バルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性の非中心循環系血管の拡張を行う柔軟なチューブをいう。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔があるものや、バルーンの部分にブレード、ワイヤ等が付いているものもある。 <改訂前> 拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで冠状動脈及び心臓を除く、動脈若しくは静脈、又はシャントの狭窄部を拡張又は脳血管のスパズム治療を目的に使用する柔軟なチューブをいう。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔があるものや、バルーンの部分にブレード、ワイヤ等が付いているものもある。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・スネア用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-830, コード：17927000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 異物を回収したり操作するために血管又は他の体管に導入し、異物を捕捉する構造をもった柔軟なチューブまたはワイヤをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-840, コード：32584002, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 非中心循環系血管のブロックに用いる、拡張するバルーンが先端に付いた（取り外し式もある）柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・注入用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-864, コード：33172000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 静脈内又は皮下や他の体組織に溶液を注入するために用いる柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	血管に挿入留置し、造影、輸血、採血、血圧測定、カテーテル等の誘導、異物若しくは凝血塊の除去、狭窄部の拡張、一時閉塞又は薬液注入に用いること。ただし、非中心循環系で用いるものに限る。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3268:	JIS_T_3268:2018 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3268:2024 [閲覧(JISC)] JIS_T_3268:2024
JIS_T_3268:2018	JIS_T_3268:2018 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3268:2024
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】