基 準 の 詳 細

【審査ガイドライン】

: 導入針審査ガイドライン

医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日

【一般的名称】

・導入針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-629, コード：70194000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 治療または診断のため、針、カテーテル、ワイヤ等を体内に挿入する補助に用いる穿刺器具をいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み注射針　　旧クラス分類：−

【使用目的又は効果】
	特定した処置針の配置及びその操作を補助するために使用すること（骨組織を穿刺するものを除く。）。

【引用規格等】

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3321:	JIS_T_3321:2008 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3321:2025 [閲覧(JISC)] JIS_T_3321:2025
JIS_T_3321:2008	JIS_T_3321:2008 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3321:2025
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【備　考】