| 【一般的名称】 |
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| ・ポケット型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1766, コード：30082000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
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器73 補聴器 |
中分類
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補聴器 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
難聴を補うために音を増幅する機器であって、頭部以外に装着する部分とそれに連結して外耳道に増幅音を出力する部分からなる形状のものをいう。
<改訂前>
聴覚障害者の補聴のために用いる機器をいう。ケースに内蔵した調整器、アンプ及び電池を、身体、ポケット又は衣服に装着する。補聴器本体と導通コードによりイヤホンと接続する。
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| 備考 |
旧一般的名称：ポケット型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・耳かけ型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1767, コード：34671000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
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器73 補聴器 |
中分類
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補聴器 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
難聴を補うために音を増幅する機器であって、耳介の後ろに装着する部分とそれに連結して外耳道に増幅音を出力する部分からなる形状のものをいう。
<改訂前>
聴覚障害者を補助する機器で、イヤーモールドを除く全てのコンポーネントが耳の後ろに装着するケースに内蔵されているものをいう。
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| 備考 |
旧一般的名称：耳掛け型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・フェイスプレート式補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1768, コード：33953000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
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器73 補聴器 |
中分類
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補聴器 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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増幅器、制御機器、電池ホルダから構成される補聴器をいう。イヤホン及びマイクロホンが統合されているもの、又はセパレート型のものがある。本品は個人の耳型から作製されるケース又はシェルに取り付ける。 |
| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・耳あな型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1769, コード：34672000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
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器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
難聴を補うために音を増幅する機器であって、当該機器全体を外耳道を含む耳介内に装着して外耳道に増幅音を出力する形状のものをいう。
<改訂前>
外耳内に完全に装着する（耳あな形（ITE））補聴器をいう。
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| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・モジュラ式耳あな型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1770, コード：41193000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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各モデルが一定の設計で作製されており、外側のケースが個人の耳に適合するように成型されていない補聴器をいう。 |
| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・オーダーメイド式耳あな型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1771, コード：41208000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
個人の耳に適合するよう作製されたケース又はシェルをもち、回路が使用者に適するように調節されている耳あな型の補聴器をいう。
<改訂前>
個人の耳に適合するよう作製されたケース又はシェルをもち、回路が使用者に適するように調節されている耳あな形の補聴器をいう。
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| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・カナル型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1772, コード：41209000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
ほぼ完全に外耳道内に装着できる小型の補聴器をいう。耳あな型補聴器の小型版である。
<改訂前>
ほぼ完全に耳道内に装着できる小型の補聴器をいう。耳あな形補聴器の小型版である。
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| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・完全耳内式耳あな型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1773, コード：41211000, GHTFルール：9 |
保守等
|
特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
カナル型補聴器よりも小型で、耳穴の鼓膜付近まで完全に装着する補聴器をいう。
<改訂前>
カナル形補聴器よりも小型で、耳穴の鼓膜付近まで完全に装着する補聴器をいう。
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| 備考 |
旧一般的名称：耳穴型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・メガネ型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1774, コード：34673000, GHTFルール：9 |
保守等
|
特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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全ての部品が眼鏡のツル（片側又は両側）に収納されている補聴器であり、気導出力のものをいう。 |
| 備考 |
旧一般的名称：眼鏡型補聴器 旧クラス分類：Ⅰ/Ⅱ
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| ・プログラム式補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1775, コード：17666000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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聴覚障害者を支援する装置で、その特性をソフトウェアによって設定できるものをいう。 |
| 備考 |
旧一般的名称：その他の補聴器 旧クラス分類：－
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| ・デジタル式補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1778, コード：41207000, GHTFルール：9 |
保守等
|
特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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聴覚障害者を支援する装置をいい、信号をデジタル化し、デジタル回路でデジタル処理アルゴリズムに基づいた信号処理を行う。 |
| 備考 |
旧一般的名称：その他の補聴器 旧クラス分類：－
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| ・ヘッドバンド型補聴器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
|
別表 2-1779, コード：41212000, GHTFルール：9 |
保守等
|
特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当 |
類別
|
器73 補聴器 |
中分類
|
補聴器 |
製品群
|
別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器)
別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) |
定義
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<改訂後>
ほとんどの部品が、頭部に装着するバンドに備えられたケースに収納されている補聴器をいう。増幅音は、イヤホン又は音響チューブによって耳に伝達される。
<改訂前>
ほとんどの部品が、頭部に装着するバンドに備えられたケースに収納されている補聴器をいう。音は、音響チューブ、外部イヤホンを備えたリード又は骨導受話器を備えたリードによって耳に伝達される。
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| 備考 |
旧一般的名称：その他の補聴器 旧クラス分類：－
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