基 準 の 詳 細
| 【審査ガイドライン】 |
: 低周波治療器等審査ガイドライン <付帯的機能> |
医薬機審発0213第1号:令和6年2月13日 |
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| 【一般的名称】 |
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| ・低周波治療器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1270, コード：35372000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G6, QMS：該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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理学療法用器械器具 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用) |
定義
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<改訂後>
経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極から構成される。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て（経皮的に）痛みのある部位又は筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルスの持続時間等）を備える。ポータブル、電池電源式のものもある。経皮的電気神経刺激装置（TENS）及び電気的筋刺激装置（EMS）を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。
<改訂前>
経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極から構成される。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て（経皮的に）痛みのある部位又は筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルスの持続時間等）を備える。ポータブル、電池電源式で、ベルトに装着するか、又はポケットに入れるものが多い。経皮的電気神経刺激装置（TENS）を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。
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| 備考 |
旧一般的名称：低周波治療器 旧クラス分類：Ⅱ
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| ・干渉電流型低周波治療器 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1271, コード：36737000, GHTFルール：9 |
保守等
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特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G6, QMS：該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
|
理学療法用器械器具 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用)
別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用) |
定義
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筋障害や疼痛障害患者の治療を目的とした装置をいう。干渉が生じるように複数対の皮膚電極から2種類のMF電流を流す。これにより周波数の相違点では筋障害の治療に用いるうなり周波数が生じ、高周波数側では疼痛緩和に用いるうなり周波数が生じる。皮膚電極には種々の形状・構造のものがあり、それらの中には吸引電極とともに用い、治療的マッサージを行うものもある。 |
| 備考 |
旧一般的名称：干渉電流型低周波治療器 旧クラス分類：Ⅱ
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【使用目的又は効果】
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| 経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと。 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること